Образцы фарм субстанций

В России создали Центр стандартных образцов для фармацевтики

Санитарные ограничения и ограничения транспортного сообщения между странами в связи с пандемией привели к дефициту фармацевтических субстанций в странах, импортирующих сырье. Как следствие: возникли перебои в производстве некоторых лекарств, а затем — их дефицит на прилавках аптек и в медучреждениях. В рамках импортозамещения, позволяющего не зависеть от внешних поставок, в России создается система стандартных образцов лекарств и фармацевтических субстанций — аналог американской и европейской фармакопеи.

 

Что это и для чего используется

Компании с фармацевтической лицензией на производство лекарств используют стандартные образцы для контроля качества выпускаемой продукции. Образец вещества, лекарства, субстанции принимают за эталон и сравнивают его с полученной продукцией по нескольким параметрам качества.

Помимо компаний регуляторы также охотно применяют физико-химические методы чувствительного анализа с использованием стандартных образцов в рамках надзорной деятельности.

Помимо производства и контроля продукции стандартные образцы фармацевтических субстанций используются при проведении исследований и мониторинга эффективности фармтерапии и последующей коррекции. Широкое применение образцы находят в научно-исследовательской деятельности, а также при проведении химико-токсикологических экспертиз для установления причины отравления или причины смерти.

 

Как устроена система стандартных образцов в США и ЕС

В США и Европе созданы отдельные организации, ведающие разработкой, производством и хранением образцов — USP (U.S.Pharmacopea) и European Pharmacopoeia. Данные организации контролируются государственными санитарными управлениями США и ЕС соответственно.

В их компетенции — насыщение рынка стандартными образцами для фармацевтической и пищевой промышленности, а также производства тестов для контроля качества пищевой продукции, лекарств и ветеринарных препаратов. Помимо внутренних рынков образцы идут на экспорт в другие страны.

Помимо централизованных государственных «администраторов» стандартных образцов на рынках США и ЕС действует множество частных компаний, которые производят и поставляют образцы в том числе в другие страны. Это связано с тем, что для ряда исследований и производств требуются эталоны, отсутствующие в «официальных» фармакопеях.

 

А что в России?

В России единого оборота стандартных образцов пока нет. На 2020 год в стране зарегистрировано всего около 60 образцов фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, примесей (в десятки раз меньше, чем в США и ЕС). Основная масса образцов, необходимых для фармацевтического производства, поступает из-за рубежа — за неимением собственной системы мы вынуждены закупать их в других странах.

Пандемия с ее ограничениями показала, что российский фармрынок очень зависим (а значит, уязвим) от внешних факторов и политики зарубежных компаний. Стоимость зарубежных образцов ощущает на себе все колебания рубля + конечная цена выше из-за наценок, вводимых дистрибьюторами. Еще один негативный фактор — объемы и сроки поставок: зачастую обязательным условием являются большие объемы закупок, а поставка может затягиваться до полугода. В результате фармкомпании вынуждены тратить на приобретение необходимых образцов несколько сотен миллионов рублей ежегодно, при этом невозможно контролировать посредников и условия доставки образцов.

Для импортозамещения и снижения зависимости от зарубежных поставщиков в России создан Национальный центр стандартных образцов — «дочка» ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга. Приказом Росстандарта от 2019 года НЦСО получил статус участника Госслужбы стандартных образцов и получил право разрабатывать и испытывать образцы для применения в фармацевтическом производстве и медицине, заниматься разработкой, хранением и поставкой их фармацевтическим компаниям для производства лекарств.

В отличие от зарубежных компаний, в российском НЦСО можно заказывать партии стандартных образцов любого объема, без предоплаты годовых платежей. Если какого-либо образца нет — в Центре его разработают, аттестуют и включат в перечень, таким образом пополняя портфель. Существенные плюсы нашей структуры — низкие фиксированные цены, возможность договориться об индивидуальных условиях, а также отсутствие рисков при поставках образцов на производство.

Хотите начать бизнес на оптовых поставках лекарств? Предлагаем приобрести фирму с действующей фармацевтической лицензией на оптовую торговлю лекарствами и уже через пару дней участвовать в тендерах. Все фирмы проверены и готовы к работе. Адекватные цены, подробную информацию по ООО вышлем по требованию. Звоните!

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий