лицензионная проверка фармлицензия

Фармбизнесу от Правительства: заочные проверки, продление аккредитации и госрегистрации лекарств

В этом году скорректированы правила проведения лицензионных проверок и сроки государственной регистрации лекарств, а также продлена аккредитация специалистов, работающих в фармацевтической сфере. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 года № 440 предусмотрен особый порядок продления сроков действия лицензий, разрешений, аккредитаций специалистов в фармацевтической сфере, если переоформление лицензий, повторная аккредитация или проверка приходятся на период с 15 марта по 31 декабря 2020 года. Это — одна из антикризисных мер, необходимых для преодоления последствий пандемии коронавирусной инфекции.

 

Временные правила

Правительство установила временные правила продления действия лицензий, разрешений, аккредитаций и аттестаций специалистов, а также процедуру проведения надзорных мероприятий в условиях санитарно-эпидемиологических ограничений.

лицензирование фармацевтической деятеьльностиСогласно постановлению, госрегистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, а также лицензии на производство и оборот этилового спирта, срок которых истекает с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлеваются еще на 12 месяцев. Поэтому с перерегистрацией медикаментов можно не спешить.

Повторная аккредитация специалистов в сфере фармацевтической деятельности, а также аттестация экспертов, привлекаемых к экспертизе лекарственных средств, ессли её дата приходится на период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продляется одном из двух способов:

  • — срок повторной аккредитации и переаттестации переносится на период до 12 месяцев;
  • — повторная аккредитация или переаттестация считаются пройденными, все разрешения продолжают действовать как если бы проверочные мероприятия проводились бы в обычном порядке.

Какой вариант продления разрешений выбрать — решает «проверяющий». Все необходимые данные о продлении действия о переаттестации и повторной аккредитации вносит держатель реестра без каких-либо специальных или дополнительных приказов и разрешений, на основании ПП № 440 от 03.04.2020 г.

 

Лицензионные проверки

Если были запланированы выездные проверочные мероприятия в фарм компаниях, они могут проводиться только дистанционно: с помощью предоставления фото- и видеоматериалов, видеотрансляций, аудиозаписей, а также посредством предоставления письменных материалов.

Росздравнадзор в пределах своих надзорных полномочий вправе принять нормативно-правовой акт, временно допускающий прием и оборот документов только в электронной форме (п. 5 ПП № 440 от 03.04.2020 года).

Учитывая, что меры, принимаемые Правительством РФ по противодействию распространению коронавирусной инфекции, могут дополняться и изменяться в зависимости от ситуации, не исключено, что в сфере регулирования фармацевтической деятельности будут приняты дополнительные поправки к действующему законодательству. Пока ограничения и льготы действуют в течение 12 месяцев со дня подписания указанного постановления.

Хотите приобрести готовую фирму с фармацевтической лицензией на оптовую торговлю? Подберем подходящий вариант и организуем сделку за 1 день. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий