Требование для оформления оптовой фармацевтической лицензии

Новое требование для оформления фармацевтических лицензий

С 1 июля 2020 года условия лицензирования фармацевтической деятельности дополнятся еще одним обязательным требованием. С этой даты участники фарм рынка на каждом этапе обязаны работать в системе цифровой маркировки лекарственных средств, начиная с выпуска лекарств с конвейера и заканчивая розничной продажей конечному потребителю. Лицензия будет выдана только при условии, что соискатель установил необходимое оборудование и зарегистрировался в системе.

Требования для оформления оптовой фармацевтической лицензии

Помимо непосредственных производителей и продавцов лекарств подключиться к системе мониторинга обязаны все ИП и фирмы, которые используют медпрепараты в своей деятельности или реализуют их потребителям: медицинские организации, салоны красоты с медицинской лицензией; стоматологические кабинеты, фитнес-центры, детские организации с медкабинетами и т.д.

Контроль от и до

Для оформление оптовой и розничной лицензии на фарм деятельность все производители, дистрибьюторы и аптеки обязаны использовать сканеры маркировки лекарственных средств, а в некоторых случаях также систему учета выбытия лекарств или онлайн-кассу с функцией считывания маркировки лекарственных средств. Напомним: эксперимент по тотальному отслеживанию некоторых товаров (в том числе лекарственных средств) начат 2 года назад, к 2024 году Правительство планирует создать единую национальную систему маркировки товаров.

Дополнительные меры контроля в сфере оборота лекарственных средств, по мнению инициаторов и исполнителей проекта, должны существенно сократить количество контрафакта, а также сделать более прозрачным путь лекарства от производителя до конечного потребителя. Это позволит, например, отследить партию некачественных медикаментов и вовремя изъять их из продажи.

Однако есть и проблемы, которые выявлены в ходе экспериментального внедрения маркировки лекарств и до сих пор не решены. Например, вопрос о том, на кого лягут расходы, которые участники рынка неизбежно понесут в ходе закупки сканеров и оплаты услуг обслуживающих компаний, а также нанесения маркировки? Как быть с лекарствами, продающимися не в упаковках, а в блистерах и других формах, не позволяющих нанести маркировку? Эти вопросы следовало бы решить до того, как распространять требования о маркировке лекарств и участии в системе всех участников фарм рынка. Однако власти решили не ждать: в условиях повышенного спроса на лекарственные средства они решили, что самое время усилить в стране контроль за оборотом медикаментов.

Постановление Правительства РФ принято 21 мая 2020 года, вступает в действие с 1 июля. До этой даты все аптеки и фирмы, желающие оформить розничную или оптовую фарм лицензию, должны закупить 2D-сканеры и ввести их в эксплуатацию. Выполнение лицензионных требований будет подтверждаться документально: к заявлению дополнительно необходимо приложить документы на сканер, данные о регистрации в системе, а в случае выездной проверки придется предъявить оборудование.

Хотите купить фирму с оптовой фармацевтической лицензией? Есть готовые ООО, готовые к продаже и полностью соответствующие новым требованиям. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий