температурный режим лекарств

Роздравнадзор призвал учитывать аномально жаркое лето

В связи с тем, что вторая половина лета обещает быть жаркой, Росздравнадзор особо обратил внимание аптек, медицинских организаций и фармацевтических складов на необходимость соблюдения температурного режима хранения лекарств.

Особые условия хранения

Все организации, участвующие в обороте лекарственных средств, обязаны обеспечить особые условия хранения: поддерживать оптимальную температуру, влажность и освещенность. Отклонение от режима можно допустить на срок не более 24 часов, за исключением случаев, когда для сохранения фармакологических свойств лекарственного средства необходимо постоянное поддержание определенной температуры.

Светочувствительные лекарства хранятся в отдельных помещениях или зонах, исключающих попадание прямых солнечных лучей. При необходимости хранение осуществляется в затемненных шкафах и непрозрачных упаковках, а для вновь приготовленных субстанций используется стеклянная тара из затемненного стекла.

Практически все препараты имеют маркировку «хранить в сухом месте». Как правило, это лекарственные формы и субстанции, которые при повышенной влажности могут выделять газы, теряют свои фармсвойства. Для хранения таких средств влажность в помещении или в соответствующей зоне не должна превышать 50%. Для хранения также можно использовать герметичные влагонепроницаемые упаковки.

Термочувствительные лекарства (изменяющие свои свойства при воздействии повышенных или пониженных температур) необходимо хранить в диапазоне температур, указанном на упаковке ЛС или в инструкции. Термолабильные лекарства (те, которые меняют свойства при комнатной или повышенной температуре) хранят в специальных шкафах, фармацевтических холодильниках. Для контроля за температурным режимом хранения лекарств в хранилищах и непосредственно холодильных шкафах устанавливают термометры и терморегистраторы.

Следует учесть, что даже в одном холодильнике температурный режим может различаться. Рядом с морозильной камерой температура ниже, на дверце и в первом ряду перед ней — выше. Градация температурного режима лекарств следующая:

  • -хранение в условиях глубокого замораживания — хранение при температуре ниже 18 С;
  • -хранение в морозильнике — обеспечивает температурный промежуток от -5 до -18 С;
  • -хранение в холодном месте — хранение в холодильнике при температуре 2-8 С
  • -хранение в прохладном месте — хранение при температуре от 8 до 15 С (может храниться как в прохладной зоне с охлаждением, так и в холодильнике, если не допускается падение температуры ниже 8 С).
  • -хранение при комнатной температуре — диапазон от 15 до 25 С, но допускается и до 30С в зависимости от климата.

температурный режим лекарств

Особенно нужно учитывать требование «не подвергать замораживанию» для лекарственных средств, имеющих соответствующую маркировку (например, инсулин, адсорбенты, иммуномодулирующие препараты и т.д.), а также ЛС, расфасованные в тару, способную разрушиться при замораживании (ампулы, стеклянные колбы и виалы).

Росздравнадзор напоминает

Учитывая, что метеорологи прогнозируют аномальную жару вплоть до осени, Росздравнадзор еще раз напоминает, что:

  • -все аптеки, оптовые фармацевтические склады, поликлиники и больницы, ФАПы и медкабинеты обязаны обеспечить соблюдение влажностно-температурного режима термочувствительных и влагочувствительных лекарств (имеющих маркировку «хранить при температуре…» и «хранить в сухом месте».
  • -в случае нарушения температурного режима хранения лекарств терапевтические свойства их снижаются, что может повлечь вред жизни и здоровью пациентов — это является прямым поводом для внеплановой проверки аптеки или фирмы с лицензией на оптовую торговлю лекарствами со стороны Росздравнадзора по жалобе заинтересованного лица, несмотря на «проверочный мораторий», введенный в апреле в связи с эпидемией;
  • -нарушение режима хранения лекарств признается грубым нарушением лицензионных требований и может повлечь соответствующие последствия: административное приостановление деятельности, приостановление или аннулирование фармацевтической лицензии, а также штрафы и возмещение причиненного вреда здоровью (при наличии такового).

Хотите начать фармацевтический бизнес? Поможем приобрести готовую фирму с фармацевтической лицензией на опт и подготовиться к работе в соответствии со всеми требованиями Росздравнадзора. Хороший выбор фирм со складом, адекватные цены и полное содействие в покупке. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий