Регламент оформления фармацевтической лицензии

Росздравнадзор меняет регламент лицензирования фармацевтических компаний

Росздравнадзор вынес на обсуждение новый проект регламента оформления фармацевтических лицензий компаниями оптовой торговли лекарствами и государственными аптеками. Основная его цель — упорядочить действия лицензиаров при рассмотрении заявлений от соискателей с учетом новых требований последних лет. Как и прежний регламент, новый документ регулирует порядок действий регулятора при обращении заявителя, а также порядок обмена информацией и документами с другими госорганами и организациями.

Статья по теме: Маркировка лекарств станет лицензионным требованием?

Суть государственной услуги не изменилась: при предоставлении необходимого пакета документов и подтверждении соответствия всем лицензионным требованиям выдается фармацевтическая лицензия. Вопреки ожиданиям, в состав пакета документов не входят документы, подтверждающие подключение к системе маркировки лекарств. Однако работать без нее все равно не получится — это является нарушением требований оборота лекарственных средств.

Уточнены сроки оказания услуги по лицензированию фармацевтической деятельности оптовых компаний и аптек, находящихся в подведомственности федеральных и муниципальных органов исполнительной власти:

  • 45 рабочих дней — срок рассмотрения заявления о выдаче лицензии. За это время Росздравнадзор принимает решение о предоставлении (или об отказе) лицензии, а также направляет сам документ лицензиату.
  • 30 рабочих дней — срок переоформления лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ или места осуществления деятельности (со дня поступления заявки и документов в лицензирующий орган).
  • 10 рабочих дней — срок переоформления лицензии по остальным основаниям (например, прекращение деятельности по одному из указанных в фарм лицензии адресов, реорганизация компании с переходом права осуществлять оптовую или розничную торговлю лекарствами и т.д.)
  • 10 рабочих дней — срок прекращения лицензии по заявлению владельца (с момента поступления заявления в Росздравнадзор).
  • 3 рабочих дня — срок выдачи выписки из реестра лицензий по запросу или уведомления лицензиата о внесении в реестр записи о выдаче или о переоформлении фармацевтической лицензии.

Чуть ранее в административный регламент выдачи фармацевтических лицензий были внесены поправки, касающиеся исправления технических ошибок и опечаток в лицензиях, а также подачи заявок в электронном виде.

Для исправления ошибок и опечаток в лицензирующий орган нужно направить заявление, в котором указать, какая ошибка была допущена и запросить документ с верными данными. В течение 10 дней заявителю выдадут исправленный вариант лицензии. Эта поправка восполняет пробел в процедуре выдачи документа (ранее вопрос «исправления» лицензии не был регламентирован вообще).

Не хотите разбираться в сложных правилах лицензирования и оформления документов? Можно приобрести готовую фармацевтическую компанию для оптовой торговли лекарствами с действующей лицензией и начать бизнес на следующий же день. Поможем подобрать подходящее ООО с лицензией, удобным складом и другими подходящими параметрами. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий