Регистрация лекарств по регламенту ЕАЭС

Регистрация лекарств и приведение в соответствие по регламентам ЕАС

В России действует новый порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС: можно оформить регистрационное удостоверение, соблюдая ряд несложных правил. Это достаточно быстрая процедура, которой нужно придерживаться для ввода медикаментов на рынок страны-участника ЕАЭС.

Содержание досье

Правила разработки лекарств ЕАЭС базируются на международных требованиях ICH. Поэтому их следует придерживаться при планировании и разработке досье и формировании пакета документов, используемых для создания досье. Если фармацевтическая компания регистрирует не один, а несколько препаратов, удобнее создать шаблон такого досье, чтобы все последующие процедуры регистрации лекарств и подготовки документов для приведения в соответствие не занимали много времени в дальнейшем.

Следует иметь в виду, что досье по требованиям ЕАЭС требует больше подготовки: в документе придется указать больше данных о ЛС, а информацию нужно излагать детально. В досье должен быть виден весь процесс разработки препарата в соответствии с международными требованиями, а также результаты его испытаний.

Редко кто с первого раза способен составить досье без ошибок и провести регистрацию. Важно поддерживать связь с регулятором: Минздрав может разъяснить недочеты, по которым необходимо доработать документы. Именно так на практике можно изучить все нюансы регистрации по требованиям ЕАЭС, чтобы следующие досье составлять без ошибок.

Грамотный разработчик XML

Именно в таком формате нужно подавать регистрационное досье по правилам ЕАЭС. Для корректного заполнения нужен действительно специалист: малейшая ошибка приведет к некорректному отображению документа.

В идеале разработчик должен понимать специфику работы с госструктурами и официальным документооборотом. К тому же, желательно заручиться постоянной техподдержкой со стороны разработчика, т.к. в случае обновлений и дополнительных требований регулятора нужно оперативно вносить изменения. Если разработчик создал досье и исчез, все технические моменты и правки придется отслеживать силами собственных сотрудников фирмы с фармацевтической лицензией.

Взаимодействие с производителями фармсубстанций

Для подтверждения соответствия лекарства требованиям потребуются детальные сведения об используемых активных фармацевтических субстанциях, мастер-файл на ингредиенты, используемые в производстве, а также гарантийное письмо от поставщика.

Иногда зарубежные компании возражают против аудита со стороны российских партнеров и повторного предоставления документации. Приходится обосновывать запросы изменившимися требованиями регулятора. Конечно, обязать производителей АФС направлять какие-то документы и файлы нельзя. Однако, убедить их придется. Можно использовать довод о том, что в случае непредоставления данных и отсутствия актуального регистрационного удостоверения сотрудничество придется расторгнуть. Как правило, фармкомпаниям не хочется терять клиентов, и они выполняют запросы более охотно.

Онлайн-взаимодействие

Необходимо осваивать онлайн-формат общения, особенно в случаях, когда возможность очной коммуникации ограничены. Например, при регистрации нового лекарственного средства приходится проводить аудит поставщика исходных субстанций, если последний не имеет сертификата GMP. Протокол аудита должен быть приобщен к досье, без него получить регистрационное удостоверение не получится.

Онлайн-аудит можно провести по алгоритму:

  • — отправляете анкету и запрос на предоставление документов по системе качества на предприятии;
  • — на основании полученных ответов устраняете непонятные или сомнительные моменты (просто в ходе общения выясняете все спорные нюансы);
  • — непосредственно онлайн-инспекция: по видеосвязи проводите «обход» производства, чтобы убедиться в соответствии его представленным документам.

Тест листка-вкладыша

Необходимо проверить, насколько понятно и просто воспринимается рядовыми пользователями. Это обязательное требование ЕАЭС. Людей делят на группы, просят изучить листок-вкладыш, а затем уточняют, насколько понятно и полно изложена информация.

Такое тестирование можно провести самостоятельно или привлечь организацию, специализирующуюся на исследованиях и опросах. Важно: тестирование и анализ результатов нужно проводить в точном соответствии с требованиями регулятора.

Хотите начать бизнес в фармацевтической сфере? Предлагаем стартовать с готовой компанией с действующей лицензией на фармацевтическую деятельность. Поможем подобрать и оформить за 1-2 дня. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий