Проверка фармацевтической лицензии

ИП выиграл суд у Росздравнадзора по проверке фармацевтической лицензии

Стремясь добиться тщательного выполнения закона, Росздравнадзор иногда выдвигает излишние требования к предпринимателям. Некоторым из них приходится защищаться от претензий регулятора в суде.

Рамки лицензионной деятельности

Не так давно Росздравнадзор в ходе проверки аптеки вынес предпринимателю предписание об устранении нарушений. По мнению надзорного органа, таковых было два:

  • -ИП, имеющий фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами, нанял продавца, который и осуществлял непосредственный отпуск лекарственных средств покупателям;
  • -ИП не уведомил лицензирующий орган о том, что в аптеке осуществляет деятельность по продаже медицинских изделий.

По мнению проверяющих, фармацевтическая лицензия на аптеку выдана на имя ИП, а значит, он обязан лично стоять за прилавком и вести фармацевтическую деятельность, не допуская до торговли лекарствами иных лиц. Кроме того, о начале иной деятельности кроме лицензионной ИП обязан был направить официальное уведомление в Росздравнадзор.

Разъяснение суда

Решение суда, «устоявшее» при обжаловании в трех инстанциях, указывает на необоснованность требований регулятора и отменяет предписание. В частности суд указал на ряд важных моментов:

Наемный работник

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не запрещает привлечение третьих лиц к торговле в аптеке на основании трудовых договоров с ИП, имеющим соответствующую фарм лицензию. То, что прямо не запрещено = разрешено. Кроме того, в ни в Положении, ни в законе о лицензировании не сказано о том, что лицензия имеет персонифицированный характер, а значит, ИП вправе привлекать труд наемных работников, соответствующих определенным требования (стаж работы, профильное образование).

Уведомление о торговле медизделиями

Что касается уведомления о начале деятельности по реализации медицинских изделий, суд указал следующее: действительно, в соответствии со ст. 8 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» о начале деятельности в сфере оборота медицинских изделий предприниматель обязан направить официальное уведомление в территориальный орган Росздравнадзора. Однако его лицензия на аптеку предполагает, что помимо медикаментов в рамках «аптечной работы» ИП реализует и изделия медицинского назначения, т.е. в данном случае оборот медизделий не является самостоятельным видом деятельности и не требует отдельной лицензии, а значит, о хранении и реализации в аптеке медицинских изделий не обязательно отдельно уведомлять надзорный орган.

Из изложенного следует, что предпринимателю с фармацевтической лицензией не обязательно сообщать о начале работы в сфере оборота медизделий, а значит, и уведомлять о смене адреса такого оборота.

В Верховном суде апелляцию пересматривать отказались. Суд указал, что если аптека просто меняет адрес деятельности в пределах сферы контроля одного и того же надзорного органа, она не обязана предоставлять уведомление об обороте медизделий как новое уведомление о начале такой деятельности. Возможно лишь уведомление о смене места фактического осуществления лицензируемой деятельности в качестве дополнительного документа.

Такое разъяснение иллюстрирует позицию суда по неоднозначным вопросам, которые могут возникнуть при любой проверке аптеки на соответствие лицензионным требованиям. Эти моменты нужно иметь в виду и другим лицензиатам при проведении лицензионных проверок их деятельности.

Хотите начать бизнес в сфере оптовой торговли лекарствами? Поможем купить фирму с оптовой фармацевтической лицензией и готовым складом по адекватной цене. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий