Патентные споры в фармацевтике

Причины патентных споров в фармацевтической сфере

В ст. 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предложили внести изменения, которые могут двояко повлиять на деятельность фармпроизводителей. Речь идет о требовании, согласно которому фармацевтические компании при регистрации лекарственного средства будут обязаны подтвердить, что при выводе лекарства в гражданский оборот (т.е. в свободную продажу), не будут нарушены исключительные права других лиц. Положение, призванное защитить держателей патента на лекарство-оригинал, может повлечь целый ряд других проблем, прежде всего для производителей дженериков, дистрибьюторов и даже для рядовых аптек.

 

Все дело в цене

Эта инициатива обрадовала немногочисленные инновационные компании, которые занимаются разработкой препаратов, а также представителей бигфармы. Резко негативную оценку дали представители фирм, производящих дженерики, особенно из числа препаратов, входящих в список ЖНВЛП. Причина столь разительного расхождения мнений очевидна:

  • — разработчикам и держателям генеральных лицензий выгодно защищать свои исключительные права на оригинальные лекарства и законно препятствовать их использованию другими компаниями без должного разрешения (и без соразмерных отчислений);
  • — производителям аналогов (дженериков) придется довольствоваться регистрацией с отложенным сроком + они теряют право регистрации предельной отпускной цены, с которой выходят в том числе на торги в госзакупках.

Сейчас получение патента на оригинальный препарат и его регистрация никак не связаны, что позволяет недобросовестным компаниям без зазрения совести использовать чужие разработки. Если поправка будет принята, они смогут получить лишь отсроченные регистрационные удостоверения, что лишает их возможности регистрировать предельную отпускную цену.

Учитывая, что большинство российских компаний производят именно дженерики, то изменение закона в прямом смысле нанесет удар по фармацевтическому рынку.

 

Основные причины патентных споров в фарм отрасли

Одна из главных причин — становление цивилизованного фармацевтического рынка в России только начинается, и многим еще в новинку тот факт, что право на чужую интеллектуальную собственность и чужие исключительные права нужно соблюдать и уважать. Конечно, российское законодательство регулирует данные вопросы, однако есть и некоторые неопределенности, действующие как лазейка, чтобы обойти требование и производить и продавать чужие разработки.

Например, в России широко пользуется спросом такой метод, как получение принудительной лицензии. Суть в следующем: согласно ГК РФ в России признаются зависимые изобретения, в основе которых лежит основное изобретение. Создатели зависимого изобретения могут потребовать у правообладателя основного изобретения выдачи принудительной лицензии, т.е. заставить его предоставить право на использование основного изобретения в рамках зависимого. В фармацевтической сфере такой метод часто применяется именно с целью «выбить» принудительную лицензию законным способом.

Статья по теме: Государство хочет узаконить принудительное лицензирование лекарств в чрезвычайных обстоятельствах

Второе несовершенство закона, плодящее патентные споры — возможность оспаривания патента неограниченное количество раз любым лицом. При этом оспаривающее лицо может быть вообще не заинтересовано в объекте патента, а отсутствие ограничений по времени и количеству оспариваний позволяет подавать заявления хоть каждый день, пока не истечет срок патента, а Роспатент должен рассмотреть и дать решение по каждому факту. По сути, это является моральным давлением на держателя патента, до отказа нагружает юридическую службу «ответчика», а заодно и Роспатент, вынужденный тратить ресурсы на рассмотрение однотипных заявлений и расписывание ответов.

Третий нюанс связан с процедурой рассмотрения спора. Коллегия по патентным спорам может принять решение, однако окончательное слово за руководителем ведомства, причем он может никак не мотивировать данное решение. Были случаи, когда основания для отмены патента имелись, коллегия принимала соответствующее решение, однако руководитель не подписывал решение и отправлял на пересмотр без обоснования.

 

Что делать, если предъявили претензии к патентной чистоте препарата?

В большинстве случаев проблему начинают решать в досудебном порядке. Как правило, претензии сводятся к двум требованиям: прекратить реализацию спорного лекарственного препарата и выплатить определенную сумму в качестве возмещения ущерба. При этом доказывать вину заявитель не будет — для наступления ответственности достаточно самого факта наличия у производителя, дистрибьютора или аптеки спорного лекарства в обороте. Если на стадии переговоров не удается решить спор, его будет рассматривать суд. Практика показывает, что большинство дел решают в пользу заявителя, а ответчику приходится выплатить не только запрошенную сумму ущерба, но и компенсировать судебные расходы истца на экспертизы, адвокатов, представительство в суде и т.д.

Все «виновные» несут равную ответственность, причем для этого истец даже не должен доказывать вину нарушителя. Даже если фирма с фармацевтической лицензией на оптовую торговлю лекарствами заручилась строчкой в договоре с производителем о том, что препарат поставляется свободным от прав третьих лиц, а аптека тоже подстраховалась и предусмотрела, что ответственность за возможные неприятности ложится на поставщика-дистрибьютора, при решении спора это не будет иметь значения. Здесь и кроется явное отличие от споров, связанных с причинением ущерба: если при причинении вреда или ущерба лицо может быть освобождено от ответственности или ответственность снижена, если отсутствует вина в его причинении, то при рассмотрении патентных споров ответственность наступает без вины, просто по факту выявленного нарушения.

Важный нюанс: ответственность наступает лишь за незаконное использование спорного препарата. Под использованием подразумевается введение в гражданский оборот: оптовая или розничная продажа, реклама, хранение и продвижение на рынке. В контексте патентных споров не является использованием непосредственный прием лекарств пациентом, а также непосредственное применение препаратов при лечении пациентов в стационарах медучреждений независимо от формы собственности.

Хотите работать в сфере оптовых поставок лекарств и вам нужна юридически чистая фирма с действующей фарм лицензией без долгов и претензий? Мы поможем подобрать и оформить на вас подходящую компанию в течение пары дней. Большой выбор, документы готовы, адекватная стоимость. Звоните!

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий