Принудительная лицензия на лекарства

Принудительное лицензирование производства лекарственных препаратов

Госдума планирует разрешить Правительству РФ принудительное лицензирование инновационных лекарств без согласия правообладателя. Как пояснили авторы законопроекта, это «позволит оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения». Но участники фармрынка предостерегают: этот шаг негативно скажется на доступности лекарств и скорее отобьет желание производителей выводить на рынок новый продукт, а также отпугнет инвесторов.

 

Что такое принудительное лицензирование

Согласно ГК РФ принудительное лицензирование — это разрешение использовать изобретение или промышленный образец без согласия патентообладателя при условии, что последний долгое время его не использует или использует не в полной мере без уважительных причин, в результате чего на рынке возникает дефицит товара. Предоставление принудительной лицензии возможно только по решению суда, с выплатой компенсации патентообладателю.

Федеральная антимонопольная служба просит расширить эту возможность на фармацевтическом рынке и дать возможность принудительно лицензировать лекарственные препараты для преодоления их дефицита на рынке по инициативе Правительства РФ. По мнению ФАС, монополия фармпроизводителей позволяет им создавать искусственный дефицит лекарств для манипуляций с ценами и спросом, что порождает опасность для жизни и здоровья граждан. « Побочным эффектом» такого явления становятся неблагоприятные условия для развития здоровой конкуренции. Чтобы обезопасить население от дефицита социально значимых лекарств, необходимо применять механизм принудительного лицензирования и не допускать доминирующего положения отдельных производителей на фармацевтическом рынке.

На первый взгляд, предложение обосновано и логично: Правительство пытается не допустить нехватки лекарств из-за нежелания производителя выпускать препараты в необходимых объемах. Однако специалисты полагают, что принудительное лицензирования фармацевтических разработок приведет к катастрофе и вместо ликвидации дефицита приведет к еще большему снижению доступности лекарственных средств.

 

Опасные последствия принудительного лицензирования

Сейчас статья 1360 ГК РФ, предусматривающая механизм принудительного лицензирования, уже содержит необходимый инструментарий для ликвидации дефицита тех или иных товаров при определенных обстоятельствах. При необходимости у Правительства уже есть возможность восполнять нехватку лекарств на рынке без согласия обладателя патента: достаточно собрать пакет документов и обратиться в суд — заявление оперативно рассмотрят и установят размер компенсации. При введении особых режимов (ЧС, ЧП, военное положение) полномочия расширяются. Однако ФАС этого мало: в проекте закона указаны такие формулировки, которые позволят применять принудительное лицензирование не только лекарственных средств, но и любых иных товаров практически в любых обстоятельствах, а не только при чрезвычайных обстоятельствах, требующих принятия экстраординарных мер.

С введением принудительного лицензирования в том варианте, который предложила ФАС, выводить новые лекарства на рынок и инвестировать в разработку становится опасно: в любой момент под предлогом обеспечения «безопасности, жизни и здоровья граждан» Правительство может отобрать право на производство лекарственного препарата. При этом, авторы законопроекта даже не пытались использовать уже существующий механизм принудительного лицензирования (практики применения ст. 1360 ГК РФ в нашей стране нет). Предложение основано на нескольких фактах использования данного механизма в других странах.

 

Повысится ли доступность?

Предлогом для введения обновленных правил принудительного лицензирования названо «повышение доступности инновационных лекарств». Однако возникает вопрос: способна ли Россия насытить рынок инновационными лекарствами при существующих возможностях?

В чем проблемы:

  • — в основном способны выпускать воспроизведенные препараты, и далеко не все;
  • — дефицит большей частью ликвидируется за счет производства иностранных фармацевтических компаний на территории нашей страны;
  • — зарубежные лекарства «уходят из оборота» в России из-за административных барьеров, бардака в госзакупках лекарств, зарегулированности ценовой политики и т.д.;
  • — большинство фармсубстанций для производства лекарств, в том числе воспроизведенных, мы закупаем за рубежом;
  • — прежде чем вывести лекарство на рынок страны, правообладатели всегда оценивают насыщенность рынка, законодательство и административные барьеры, судебную практику, конкуренцию … На этом фоне наличие возможности принудительного лицензирования является негативным фактором и может оттолкнуть от выхода на российский рынок.

В связи с этим инициатива ФАС скорее ухудшит доступность инновационных препаратов и снизит желание компаний с фармацевтической лицензией выводить новые продукты на российский рынок.

Есть и еще один нюанс, сводящий на нет идею повышения доступности лекарства. Производство препарата по принудительной лицензии вряд ли будет стоить дешевле, нежели производство правообладателем, а значит, себестоимость будет примерно та же. Однако необходимо учитывать, что патентообладателю необходимо выплатить соразмерную компенсацию, а значит, на выходе производство препарата по принудительной лицензии выйдет еще дороже. Все издержки и затраты производства у нас привычно закладывают в цену продукта, т.е. все эти манипуляции по повышению доступности в итоге оплатит конечный потребитель. Можно ли повысить доступность лекарства увеличением его цены? Специалисты сомневаются и указывают на этот фактор как еще один минус в копилку аргументов «против».

Тем не менее, Госдума приняла в первом чтении законопроект, который расширяет сферу применения принудительного лицензирования: под предлогом повышения доступности лекарств новые правила будут распространяться на любые виды товаров.

Остается надежда, что законодатели прислушаются к мнению профессионального фармацевтического сообщества и учтут замечания при следующем чтении.

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий