Правила уничтожения лекарств

Как изменятся правила уничтожения лекарств

Вслед за маркировкой лекарств, позволяющей отсеять некачественные, контрафактные лекарства и фальсификат, в Правительстве готовы рассмотреть новую инициативу Минздрава о принятии Правил уничтожения таких препаратов. Сейчас проект новых Правил проходит процедуру общественного обсуждения. Проект определяет субъекты и порядок утилизации некачественных и контрафактных медикаментов, а также порядок разрешения спорных вопросов.

 

Как будут выявлять контрафакт и некачественные лекарства

Новые правила предусматривают, что отнести препараты к числу некачественных, контрафактных или фальсифицированных могут три субъекта:

  • -сам владелец препаратов. Например, если уже готовые лекарства не прошли проверку качества еще до поступления в аптеки, то решение принимает фирма с оптовой фармацевтической лицензией или производитель, если в ходе приемки товара или его розничной продажи выяснилось, что лекарство испорчено, имеет признаки подделки или не зарегистрировано в системе маркировки лекарств, решение принимает аптека.
  • -Росздравнадзор — на любом этапе движения лекарственных средств для медицинского применения;
  • -Россельхознадзор — если речь идет о лекарственных препаратах, применяемых в ветеринарии;
  • -суд — если владелец препаратов игнорирует предписание Росздравнадзора или Россельхознадзора об изъятии и уничтожении некачественных или контрафактных лекарств, а также если владелец не согласен с решением об их уничтожении.

Планируется, что огромную роль в выявлении фальсификата и контрафакта сыграет система маркировки лекарств. Некачественные и испорченные лекарства будут выявлять субъекты оборота лекарственных средств, в распоряжении которых оказались сомнительные лекарственные препараты либо которые проводят контрольно-надзорные мероприятия в оптовых и розничных точках продажи лекарственных средств.

 

Процедура утилизации

Утилизация или уничтожение выявленных и изъятых лекарственных препаратов производится фирмой с лицензией на обращение и уничтожение отходов 1-4 класса опасности. Оплачивает услугу владелец лекарств независимо от того, кто принял решение об уничтожении. Если этому предшествовали судебные разбирательства, с владельца может быть дополнительно взысканы судебные расходы.

Сама процедура уничтожения лекарств предусмотрена соответствующей инструкцией (утв. ПП от 15.12.2002 № 382):

  • -жидкие субстанции извлекают из флаконов, ампул, аэрозольных баллонов, разводят водой и выливают смесь в промышленную канализацию. Тару утилизируют как бытовой мусор;
  • -лекарства в твердой форме, растворимые в воде (таблетки, порошки, капсулы) раздавливают до состояния порошка, растворяют в воде, а полученную субстанцию сливают в промышленную канализацию;
  • -твердые лекарства, не растворимые в воде, а также свечи, мази, кремы уничтожаются путем сжигания в печах;
  • -наркотические и психотропные вещества из I и II списки Перечня, а также огнеопасные и взрывоопасные вещества, радиофармацевтические препараты уничтожаются с соблюдением специальных процедур, учитывающих особенности данных лекарственных средств.

По результатам уничтожения ответственные лица, присутствующие при этой процедуре, составляют акт.

Росздравнадзор указывает, что нарушения, связанные с перевозкой и хранением лекарств выявляется в 80% проверок, при этом именно хранение и транспортировка с нарушением условий влекут непригодность лекарств для дальнейшего использования в медицинских целях. Если компания выполняет все лицензионные требования и инструкции, негативных последствий и дополнительных расходов на уничтожение лекарств можно избежать.

Хотите начать бизнес в фармацевтической сфере? Мы поможем купить фирму с действующей фармлицензией и подготовить её к работе. Вышлем каталог ООО и проконсультируем бесплатно. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий