акты, регулирующие фармацевтические проверки

«Регуляторная гильотина» добралась до фармацевтической отрасли

В одном из прошлогодних постов мы писали о «регуляторной гильотине» – масштабнейшей чистке всего пласта нормативно-правовых актов, которые регулируют все сферы предпринимательской деятельности в России. Отменяются те регулирующие документы, которые приняты давно и в наши дни утратили актуальность, морально устарели. Те части правовых документов, которые противоречат другим действующим нормам, приведут в соответствие друг другу. С начала работы отменены и изменены тысячи документов.

Статья по теме: Предпринимателям пообещали «регуляторную гильотину»

Нормативно-правовые акты, которые регулируют оборот лекарственных препаратов, не стали исключением. С 2021 года будут отменены несколько документов, которыми руководствуется Росздравнадзор при проверках ООО с оптовой фармацевтической лицензией и аптек. Утрачивают силу следующие акты:

  • •ПП № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
  • •ПП № 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
  • •ПП № 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»

С 2021 года вступят в силу новые правила уничтожения некачественных и контрафактных лекарств. Проект соответствующего постановления размещен на сайте Правительства РФ.

 

Отмена приказов Минздрава

Кроме правительственных актов утрачивают силу 11 приказов Минздрава, так или иначе касающихся регулирования отношений в сфере оборота лекарств. Большая часть из них затрагивает работу и контроль аптечных организаций:

  • •№ 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
  • •№ 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
  • •№ 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
  • •№ 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
  • •№ 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
  • •№ 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
  • •№ 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
  • •№ 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
  • •№ 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
  • •№ 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
  • •№ 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

 

Отметим, что унификация регулирующих нормативно-правовых актов длится уже два года, однако за фармацевтическую сферу взялись лишь в феврале 2020 года. Возможно, что вышеназванные постановления и приказы — не последние, которые будут отменены.

Специалисты предостерегают от слишком рьяного избавления от устаревших НПА. Важно убедиться, что все грани производства и оборота лекарственных препаратов учтены в новых и актуальных постановлениях и приказах, иначе в условиях слишком быстрого рассмотрения и принятия поправок и временных инструкций есть риск оставить без регулирования ряд аспектов фармацевтической сферы.

Хотите начать бизнес, связанный с оптовой торговлей лекарствами? Обращайтесь, поможем выбрать и купить готовое ООО с фармацевтической лицензией. Адекватные цены и быстрое оформление гарантируем. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий