фармацевтический склад требования к помещению

Организация фармацевтического склада

Производители лекарственных средств обязаны обеспечить качество своей продукции на каждом этапе их доставки заказчику. После первичной упаковки медикаменты поступают на медицинские склады, арендуемые ООО с оптовой фармацевтической лицензией. При этом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики производители должны наладить контроль качества продукции в процессе их распределения, хранения и логистики.

Само хранение представляет собой несколько процессов: первичная (и в некоторых случаях — вторичная) упаковка, фасовка, групповая фасовка… Чтобы охватить контролем все стадии, в правилах надлежащей практики распределения лекарств предусмотрены требования по каждому этапу. В общем виде линейный процесс хранения можно разбить на такие стадии:

  • -карантинное хранение на складе фирмы-производителя;
  • -хранение на складе производителя готовой продукции, прошедшей контроль качества, упакованной и готовой к передаче заказчику;
  • -транспортировка (погрузка, перевозка, выгрузка) готовых лекарственных средств со склада фармацевтической компании на склад дистрибьютора;
  • -хранение медикаментов на складе дистрибьютора;
  • -транспортировка лекарств со склада дистрибьютора на склад конечного заказчика;
  • -хранение лекарств на складе непосредственно перед реализацией.

Организация хранения на фармацевтическом складе

В идеале производитель должен стремиться сократить логистическую цепочку, используя минимум стадий = сократить время «путешествия» лекарственных средств от производителя до потребителя. Второй важнейшей задачей является создание хорошей системы контроля, когда отслеживаются условия хранения, погрузки, перевозки медикаментов на каждой стадии. Основные характеристики, подлежащие контролю — температурный режим, влажность и скорость изменения этих параметров.

Основные сложности:

Достаточно строгие требования предъявляются к регулированию температурного режима на фармацевтическом складе, особенно в «переходных» зонах между внутренним пространством склада и зоной погрузки. То же относится и к обеспечению устойчивости к росту микроорганизмов в помещениях склада без достаточного освещения и вентиляции.

Сложность в выполнении требований заключается в том, что обеспечить стабильный температурный и влажностный режим приходится в помещениях, превосходящих площадью производственные помещения. При этом расчеты и проекты системы вентиляции для иных помещений не подходят для фармацевтических складов, т.к. уровень влажности и температуры необходимо поддерживать во всех уголках помещений.

При организации внутренней структуры фармацевтического склада необходимо учитывать, что между стеллажами с продукцией должны свободно перемещаться погрузчики, поэтому проходы могут занимать довольно много места.

Зонирование склада выполняется таким образом, чтобы готовые лекарственные средства как можно меньше подвергались перепаду температуры и влажности в зонах погрузки. То есть, складские помещения располагаются сразу перед зонами погрузки для перемещения внутри фарм склада и для загрузки в транспорт.

На самом деле требования, предъявляемые к фармацевтическому складу, выполнить сложнее, чем соблюсти нормы для производственных помещений. Плюсом можно признать то, что при современном уровне развития систем автоматизации и мониторинга контроль и поддержание должных параметров упрощается, главное — грамотно спроектировать будущий склад.

Требования к помещению

В общем виде: складская площадка должна быть удобной для хранения и учета лекарственных средств различной степени фасовки, в помещении должен быть стабильный уровень температуры и влажности. Следует учитывать влияние микроклимата не только на медикаменты, но и на упаковку, а также на другие элементы фармацевтического склада.

Стены, покрытие

Особых требований к ограждающим конструкциям нет, однако следует исходить из безопасности используемых материалов, а также целей: обеспечение надлежащего температурного и влажностного режима и безопасность (в том числе для персонала фармацевтического склада), лёгкая уборка и дезинфекция, устойчивость к коррозии и другим воздействиям среды.

Для обеспечения температурного режима в условиях, например, отключения электроэнергии, желательно использовать материалы отделки с хорошей теплоизоляцией либо позаботиться о многослойном покрытии с воздушными прослойками.

Кровля должна быть спроектирована таким образом, чтобы исключить попадание воды с крыши внутрь склада. Прямой риск для готовых лекарств должен быть исключен, также следует учитывать влияние протечек на уровень влажности в помещении.

Стеллажи

Пока альтернативы нет, стеллажное хранение лекарств в помещении фармсклада должно быть организовано таким образом, чтобы максимально сократить ширину проходов между рядами стеллажей, при этом обеспечить маневренность для погрузчиков и персонала. Многие создают автоматизированную систему перемещения паллет между стеллажами, чтобы по максимуму использовать площадку склада и более плотно установить стеллажи. Однако автоматизация — довольно затратный способ организации внутренней логистики склада, не всегда экономически оправданный, поэтому многие останавливаются на традиционных погрузчиках.

Чаще всего продукция хранится в паллетах, что делает более удобным её перемещение внутри склада. Не так давно специалисты спорили о том, насколько целесообразным является использование деревянных паллет, и можно ли заменить их на другой материал. В конечном итоге решение принимается исходя из рисков и финансовой целесообразности использования того или иного материала паллет.

Вентиляция и охлаждение

Вентиляцию оптового фармацевтического склада следует проектировать с учетом следующих особенностей:

  • -огромные помещения, как следствие — большой объем циркулирующего воздуха;
  • -если склады находятся в том же здании, что и производство — вентиляция должна быть раздельной;
  • -можно снизить интенсивность циркуляции воздуха, т.к. на фармацевтических складах складские зоны обычно не подлежат градации по классам чистоты;
  • -система должна способствовать поддержанию стабильной температуры;
  • -нельзя допустить застоя воздуха даже в отдельных уголках склада, т.к. в условиях недостаточной освещенности есть риск возникновения плесени и колонн микроорганизмов.

Для решения этого вопроса целесообразно создать сеть воздуховодов меньшего сечения, нежели использовать централизованную подачу и вытяжку воздуха по всему помещению.

Система охлаждения требуется не всем, а лишь ряду предприятий, например, при производстве и хранении инсулина. Однако там, где она является обязательным параметрам, стоит очень внимательно подойти к её созданию, это критично. Система должна работать стабильно, быть надёжной и обеспечивать охлаждение во всех точках склада равномерно.

Аварийные системы

Необходимо обеспечить поддержание температуры, влажности и вентиляции на заданном уровне даже при отключении электроэнергии. Для этого создаются аварийные системы, позволяющие соблюсти параметры на складе даже без электричества, а также перераспределить действие системы на те зоны склада, где поддержание показателей наиболее важно. Система проходит обязательное тестирование «в боевых условиях».

Мониторинг

Может вестись как вручную (если склад небольшой), так и автоматически. Многих привлекает автоматизация, однако следует здраво оценить экономическую целесообразность внедрения такого мониторинга. Кроме того, приобретая автоматическую систему, следует убедиться, что она позволяет поддерживать стандарты GAMP 5 и CFR Part 11, иначе склад рискует не пройти валидацию.

Однако, если склад большой, а также при намерении сдавать его в аренду дистрибьюторам и сделать предложение более привлекательным, лучше позаботиться об оснащении склада автоматизированной системой мониторинга.

Ищете фирму с фарм лицензией на оптовую деятельность с подходящим складом? У нас есть хорошие варианты. Вышлем список в течение часа. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий