Регламент получения оптовой фармацевтической лицензии

Принят новый регламент лицензирования оптовой фармацевтической деятельности

В конце января Минюст зарегистрировал новый приказ Росздравнадзора, которым утвержден новый регламент лицензирования оптовой фармацевтической деятельности, а также деятельности аптек, относящихся к ведению федеральных органов исполнительной власти.

Особых новшеств Положение о лицензировании не содержит, просто упорядочены требования к фармацевтическим дистрибьюторам и государственным аптекам, в том числе находящимся в медицинских учреждениях.

 

Основные положения

Документ устанавливает способы подачи заявки, сроки рассмотрения и принятия решений о выдаче или переоформлении лицензии на оптовую торговлю лекарствами, перечень документов, прилагаемых к заявлению. В основном все то, что и раньше требовалось от заявителя, осталось без изменений, однако появились некоторые нюансы: они касаются сбора пакета документов и процедуры подачи заявки.

 

Сбор документов

Положением предусмотрен исчерпывающий перечень документов и сведений, который требуется от заявителя. Сюда входят:

  • — заявление по установленной форме (является приложением к регламенту);
  • — основные сведения о юридическом лице, содержащиеся в ЕГРЮЛ: наименование, юрадрес, контактные данные, сведения о постановке на учет в ФНС;
  • — ИНН, данные о постановке на налоговый учет;
  • — перечень видов фармдеятельности, которым планирует заниматься соискатель;
  • — информация о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии помещений для ведения фармдеятельности санитарным требованиям;
  • — копии документов, подтверждающих законное владение помещениями и зданиями, в которых будет осуществляться фармацевтическая деятельность, если данное право не зарегистрировано в ЕГРЮЛ;
  • — копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего фармацевтического образования у руководителя фирмы-соискателя, а также опыта работы в фарм сфере 3 года и 5 лет соответственно;
  • — копия сертификата специалиста на руководителя фирмы;
  • — копии документов, подтверждающих наличие фармацевтического образования ВУЗа или СУЗа у сотрудников, заключивших с руководителем трудовой контракт и непосредственно занятых оптовой торговлей или хранением лекарств, а также сертификатов специалиста;
  • — сведения, подтверждающие уплату госпошлины за лицензирование;
  • — опись предоставленных документов.

Статья по теме: Требования к помещениям для организации фармацевтического склада

Важный нюанс: запрещено требовать предоставления документов, которые уже есть либо выдаются органами государственной власти и различными ведомствами. По своей инициативе соискатель может их запросить и предоставить, однако требовать их предоставления нельзя. Нельзя также отказывать в выдаче лицензии, если соискатель предоставил лишь сведения о наличии таких документов, но не сами документы.

К документам, которые имеются в распоряжении органов власти и различных ведомствах, относятся:

  • — Федеральная налоговая служба: свидетельство о постановке на учет юридического лица или ИП (информация из ЕГРЮЛ), свидетельство о присвоении ИНН;
  • — Росреестр — свидетельство о праве собственности на здания, помещения и другие недвижимые объекты, используемые для ведения оптовой фармацевтической деятельности (при условии, что они зарегистрированы в ЕГРН);
  • — Казначейство — информация об уплате госпошлины за выдачу или переоформление лицензии;
  • — Роспотребнадзор: санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее, что помещение соответствует санитарным нормам и правилам.

Статья по теме: Фармацевтические лицензии в 2021 году продлят автоматически

Документы, которые уже есть в распоряжении ведомств, Росздравнадзор запрашивает самостоятельно в рамках системы межведомственного взаимодействия. Таким образом, соискателю не придется бегать по инстанциям за выписками, справками и заверенными копиями. Однако, он вправе по своему желанию предоставить данные документы, отразив их в описи.

 

Способ подачи заявления

Заявление может быть подано как в привычном «бумажном» виде (лично или вместе с пакетом документов направляется в Росздравнадзор почтой с уведомлением о вручении), так и в форме электронного документа.

В электронном виде заявление и документы подаются через Единый портал госуслуг, всё подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью. По просьбе соискателя все общение с должностными лицами лицензиара будет вестись в формате электронной переписки (понадобится усиленная КЭЦП).

Статья по теме: Как получить электронную подпись

Результатом рассмотрения заявления будет либо решение о выдаче лицензии на оптовую торговлю лекарствами, либо отказ в выдаче. В случае положительного решения запись о предоставлении лицензии и реквизиты приказа вносятся в реестр лицензий Росздравнадзора. С 1 января 2021 года бумажные бланки лицензии не выдаются, однако по заявлению соискателя ему может быть предоставлена бумажная выписка о выдаче лицензии с указанием реквизитов реестровой записи (предоставляется на платной основе).

Статья по теме: Реестровая модель лицензирования с 2021 года

Итак, суть лицензирования оптовой фармацевтической деятельности осталась та же, а вот форма и процедура стала проще с внедрением цифровых технологий и возможностей межведомственного взаимодействия. Прежде всего, выигрывают соискатели, которым отменили несколько бюрократических процедур, дали возможность все действия выполнять в электронном формате, а также сделали процесс рассмотрения заявки и принятия решения более прозрачным и понятным. Тем не менее, процесс подготовки к лицензированию и прохождение промежуточных проверок Роспотребнадзора требует все так же много времени, сил и финансовых затрат.

Хотите быстрее начать работу в сфере оптовой торговли лекарствами? Предлагаем купить готовое ООО с фармацевтической лицензией на опт, подходящее для участия в госзакупках и ведения торговли лекарствами. Большой выбор, фирмы уже готовы к работе. Звоните!

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий