Принят новый регламент лицензирования оптовой фармацевтической деятельности
В конце января Минюст зарегистрировал новый приказ Росздравнадзора, которым утвержден новый регламент лицензирования оптовой фармацевтической деятельности, а также деятельности аптек, относящихся к ведению федеральных органов исполнительной власти.
Особых новшеств Положение о лицензировании не содержит, просто упорядочены требования к фармацевтическим дистрибьюторам и государственным аптекам, в том числе находящимся в медицинских учреждениях.
Основные положения
Документ устанавливает способы подачи заявки, сроки рассмотрения и принятия решений о выдаче или переоформлении лицензии на оптовую торговлю лекарствами, перечень документов, прилагаемых к заявлению. В основном все то, что и раньше требовалось от заявителя, осталось без изменений, однако появились некоторые нюансы: они касаются сбора пакета документов и процедуры подачи заявки.
Сбор документов
Положением предусмотрен исчерпывающий перечень документов и сведений, который требуется от заявителя. Сюда входят:
- — заявление по установленной форме (является приложением к регламенту);
- — основные сведения о юридическом лице, содержащиеся в ЕГРЮЛ: наименование, юрадрес, контактные данные, сведения о постановке на учет в ФНС;
- — ИНН, данные о постановке на налоговый учет;
- — перечень видов фармдеятельности, которым планирует заниматься соискатель;
- — информация о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии помещений для ведения фармдеятельности санитарным требованиям;
- — копии документов, подтверждающих законное владение помещениями и зданиями, в которых будет осуществляться фармацевтическая деятельность, если данное право не зарегистрировано в ЕГРЮЛ;
- — копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего фармацевтического образования у руководителя фирмы-соискателя, а также опыта работы в фарм сфере 3 года и 5 лет соответственно;
- — копия сертификата специалиста на руководителя фирмы;
- — копии документов, подтверждающих наличие фармацевтического образования ВУЗа или СУЗа у сотрудников, заключивших с руководителем трудовой контракт и непосредственно занятых оптовой торговлей или хранением лекарств, а также сертификатов специалиста;
- — сведения, подтверждающие уплату госпошлины за лицензирование;
- — опись предоставленных документов.
Статья по теме: Требования к помещениям для организации фармацевтического склада
Важный нюанс: запрещено требовать предоставления документов, которые уже есть либо выдаются органами государственной власти и различными ведомствами. По своей инициативе соискатель может их запросить и предоставить, однако требовать их предоставления нельзя. Нельзя также отказывать в выдаче лицензии, если соискатель предоставил лишь сведения о наличии таких документов, но не сами документы.
К документам, которые имеются в распоряжении органов власти и различных ведомствах, относятся:
- — Федеральная налоговая служба: свидетельство о постановке на учет юридического лица или ИП (информация из ЕГРЮЛ), свидетельство о присвоении ИНН;
- — Росреестр — свидетельство о праве собственности на здания, помещения и другие недвижимые объекты, используемые для ведения оптовой фармацевтической деятельности (при условии, что они зарегистрированы в ЕГРН);
- — Казначейство — информация об уплате госпошлины за выдачу или переоформление лицензии;
- — Роспотребнадзор: санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее, что помещение соответствует санитарным нормам и правилам.
Статья по теме: Фармацевтические лицензии в 2021 году продлят автоматически
Документы, которые уже есть в распоряжении ведомств, Росздравнадзор запрашивает самостоятельно в рамках системы межведомственного взаимодействия. Таким образом, соискателю не придется бегать по инстанциям за выписками, справками и заверенными копиями. Однако, он вправе по своему желанию предоставить данные документы, отразив их в описи.
Способ подачи заявления
Заявление может быть подано как в привычном «бумажном» виде (лично или вместе с пакетом документов направляется в Росздравнадзор почтой с уведомлением о вручении), так и в форме электронного документа.
В электронном виде заявление и документы подаются через Единый портал госуслуг, всё подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью. По просьбе соискателя все общение с должностными лицами лицензиара будет вестись в формате электронной переписки (понадобится усиленная КЭЦП).
Статья по теме: Как получить электронную подпись
Результатом рассмотрения заявления будет либо решение о выдаче лицензии на оптовую торговлю лекарствами, либо отказ в выдаче. В случае положительного решения запись о предоставлении лицензии и реквизиты приказа вносятся в реестр лицензий Росздравнадзора. С 1 января 2021 года бумажные бланки лицензии не выдаются, однако по заявлению соискателя ему может быть предоставлена бумажная выписка о выдаче лицензии с указанием реквизитов реестровой записи (предоставляется на платной основе).
Статья по теме: Реестровая модель лицензирования с 2021 года
Итак, суть лицензирования оптовой фармацевтической деятельности осталась та же, а вот форма и процедура стала проще с внедрением цифровых технологий и возможностей межведомственного взаимодействия. Прежде всего, выигрывают соискатели, которым отменили несколько бюрократических процедур, дали возможность все действия выполнять в электронном формате, а также сделали процесс рассмотрения заявки и принятия решения более прозрачным и понятным. Тем не менее, процесс подготовки к лицензированию и прохождение промежуточных проверок Роспотребнадзора требует все так же много времени, сил и финансовых затрат.
Хотите быстрее начать работу в сфере оптовой торговли лекарствами? Предлагаем купить готовое ООО с фармацевтической лицензией на опт, подходящее для участия в госзакупках и ведения торговли лекарствами. Большой выбор, фирмы уже готовы к работе. Звоните!
Трекбэк с Вашего сайта.
