санитарные нормы и правила аптек

Новые санитарные правила для аптек в 2021 году

«Регуляторная гильотина» привела к обновлению нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. С января этого года вступили в силу новые санитарные нормы и правила для аптек, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 44 от 24.12.2020 года. Именно аптечным организациям посвящен раздел V Правил, а сам документ регламентирует санитарные нормы и правила для организаций и ИП, реализующих товары и оказывающих услуги различного характера.

Скачать Новые санитарные правила для аптек в формате PDF

 

Новый СанПин и надзор

Санитарно-гигиенические правила и нормы, их устанавливающие, всегда были главными для работников и руководителей аптек, и именно на их исполнение проверяющие обращают внимание в первую очередь. До 2021 года главным документом в этой сфере являлась Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек). Теперь ей на смену пришли Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Регулирующие функции частично перешли от Минздрава к Роспортебнадзору, т.к. Главный санврач РФ является главой данного ведомства. Иными словами, все требования, перечисленные в разделе V Правил, подлежат проверке органами Роспортебнадзора, и этим списком вопросов их надзорные полномочия в отношении аптек ограничены. Дальше — область контроля со стороны Росздравнадзора.

 

Особенности «аптечного раздела»

Изначально в проекте правил санитарного режима в аптеке содержалось почти в два раза больше требований. О некоторых из них мы уже писали: так, требование о наличии отдельной погрузочно-разгрузочной площадки с навесом могло поставить под угрозу существование мелких аптек, расположенных в многоквартирных домах.

Статья по теме: Новые санитарные правила могут уничтожить аптеки в многоквартирных домах

Видимо, разработчики санитарных и гигиенических правил для аптек учли замечания представителей фармацевтического бизнеса: в конечном варианте документа содержится всего 24 пункта (в первоначальном — 49). Основные пункты, на избыточность которых указывали фармацевты, исключены из документа, и теперь он выглядит «выполнимым». Директор «Аптечной гильдии» и Союза « Национальная фармацевтическая палата» Е. Неволина отметила:

правила санитарного режима в аптеке

Повышенные требования касаются в основном аптечных организаций, занимающихся производством лекарственных препаратов, а также хранением и реализацией иммунологических препаратов и вакцин.

 

Что будет с аптеками в жилых домах

Новые санитарные правила для аптек не содержат особых ограничений для размещения аптечных точек в многоквартирниках. Здесь важно соблюдать всего два требования:

  • — отдельный вход в аптеку, изолированный от жилых помещений и входа к ним (т.е. в общем подъезде размещать вход в аптеку нельзя);
  • — запрет погрузки-разгрузки лекарств в аптеку со стороны двора жилого дома, где расположены входы в подъезды. Это разрешено с торца здания или со стороны автодорог при наличии закрытого дебаркадера.

В первоначальном варианте содержались требования об обязательных периодических ремонтных работах, а также периодическом проведении техобслуживания инженерных и коммунальных сетей и оборудования (водопровод, электропроводка, канализация и т.д.). Кроме того, предполагалась система производственного контроля за проведением данных мероприятий и вообще за исполнением санитарных норм и правил в аптеке. Но в окончательном варианте документа таких требований нет. Представители фармацевтической отрасли подчеркивают, что содержание помещения в надлежащем состоянии (включая необходимый ремонт), соблюдение санитарных правил и так является обязанностью любой фирмы с фармацевтической лицензией на торговлю лекарствами, т.к. все это входит в лицензионные требования. А введение дублирующих норм и документации противоречит самой идее « регуляторной гильотины» и приведет лишь к увеличению бюрократии, отчетов и бумажной работы и без того загруженных фармработников.

 

Санитария и гигиена в аптеке

Каких-либо новых требований касательно оборудования и отделки помещения торговых залов и служебных помещений Правила не содержат. Однако есть момент, который вызвал бурное обсуждение: стирка формы — белых халатов, в которых провизоры и фармацевты находятся в течение рабочего дня.

П. 5.23 Правил предусматривает: «Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией». То есть, взять халат домой и постирать сотрудник не имеет права. Прямого запрета на домашнюю стирку нет, однако есть четкое предписание: либо прачечная (и проверяющие потребуют договор на оказание данной услуги), либо стиральная машина в аптечной организации (и тогда при проверке нужно предъявить и стиральную машину, и документы на нее).

Видимо, запрет стирать аптечные халаты силами самих сотрудников несет особый смысл и важен для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Возможно, здесь проводится параллель с медицинскими халатами работников поликлиник и больниц, где высок риск «принести» домой и из дома патологический микробиом. Официальных разъяснений по данному требованию правил санитарного режима в аптеке пока нет. Однако уже сейчас ясно, что аптекам придется потратиться на покупку стиральной машины либо на ежемесячные услуги прачечных.

 

Иммунобиологические лекарства и вакцины

Если аптека работает с иммунобиологическими препаратами, она обязана обеспечить надлежащие условия хранения и их учет, а также обезвреживание вакцин. Естественно, что для выполнения этих требований аптеке потребуются помещения, оборудование и специнвертарь.

Требования к этим мероприятиям предусмотрены не только правилами санитарного режима в аптеке, но и в первую очередь постановлением Главного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 года № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», а также «Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств», утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447. Поэтому нормы санитарных правил для аптек касательно работы с ИЛП и вакцинами, пришедшими в негодность, являются скорее бланкетными.

Выполнение новых санитарных правил для аптеки обязательно чтобы получить или сохранить фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами.

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий