фирма с фармацевтической лицензией

Новые правила для фарм компаний: регистрация лекарств, взаимозаменяемость, цены

Все участники фармацевтического рынка в течение ближайших двух лет ощутят на себе новеллы российского и международного законодательства, связанного с оборотом лекарственных средств и ценообразованием на них. Особенно это касается компаний с фармацевтической лицензией на торговлю лекарствами: их деятельность будет приведена к единым стандартам Евразийского сообщества.

Политика стран-участников ЕАЭС и РФ в частности в сфере регулирования «лекарственного» оборота направлена на оздоровление конкуренции, увеличение прозрачности производства и поступления на рынок медикаментов, улучшение снабжения населения фармацевтическими препаратами, а также на создание условий для сотрудничества и развития фарм бизнеса в области оптовой реализации лекарственных средств.

Эти декларации породили разработку стратегий развития, в соответствии с которыми сейчас проводятся реформы законодательства. Наиболее крупные изменения касаются вопросов регистрации лекарственных препаратов, определения взаимозаменяемости и установления цен на медикаменты.

Регистрация лекарственных препаратов

По правилам ЕАЭС лекарственные препараты должны быть зарегистрированы, если они предназначаются для обращения между странами-участниками или на территории одного из них. До конца 2020 года регистрацию можно провести по национальным правилам отдельного государства, после 31 декабря — только в соответствии с требованиями единой процедуры для Евразийского экономического сообщества.

купить ооо с фармацевтической лицензией

Старые удостоверения о регистрации будут действительны до конца 2025 года. За это время фармацевтические компании должны привести в соответствие новым правилам регистрационные досье на медикаменты. Если до указанного времени они не успеют этого сделать — смогут реализовать препараты только в той стране, где оформлена регистрация. Если на складах фирмы с фармацевтической лицензией на оптовую реализацию лекарственных средств остались медикаменты, а срок регистрационного удостоверения истек, компания также сможет реализовать остатки при условии, что регистрационные документы уже приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.

Предусмотрены 2 процедуры регистрации лекарств на территории нескольких членов Союза:

  • взаимное признание: лекарство последовательно регистрируется в нескольких выбранных производителем государствах. В первом из них проводится полноценная экспертиза, препарат регистрируется в данном референтном государстве, а затем по очереди — в выбранных государствах-членах ЕАЭС. Последующие регистрации сопровождаются упрощенной экспертизой (фактически — оценкой отчета об эффективности и безопасности препарата), основанной на первоначальном исследовании, проведенном государством-референтом.
  • децентрализованная регистрация — на первом этапе в выбранном государстве-референте проводится полная экспертиза лекарственного средства и его регистрация, а затем в остальных выбранных странах одновременно проводится регистрация препарата на основе первоначального отчета о безопасности. Этот способ позволяет гораздо быстрее провести регистрационные процедуры и получить удостоверение на препарат примерно за 200 дней.

Срок действия регистрационного удостоверения после 2020 года — 5 лет, а после перерегистрации препарата — бессрочно.
Удостоверение, выданное по национальным правилам, при условии, что препарат обращается в 3-х и более странах-участниках ЕАЭС более 5 лет, действует бессрочно. Однако его нужно переоформить в процессе приведения регистрационных документов в соответствие новым требованиям Союза.

Взаимозаменяемость лекарств

Это возможность использовать в лечении препарат, аналогичный назначенному по фармакологическим свойствам и действующему веществу, количественным и качественным показателям составляющих. Впервые такое понятие появилось в 2015 году, однако только с января 2018 года взаимозаменяемые препараты подлежат внесению в госреестр лекарственных средств и официально используются результаты взаимозаменяемости.

Оценивают взаимозаменяемость, ведут перечни и реестры государства самостоятельно, оценка взаимозаменяемости никак не влияет на регистрацию препарата и на обращение внутри стран-участников Союза. Однако авторы инициативы полагают, что закрепление данного понятия в союзных документах даст толчок к более здоровой конкуренции между фармацевтическими компаниями и , естественному регулированию цен, и как следствие — улучшит обеспечение населения лекарственными средствами.

Ценовая политика

Специалисты отмечают, что при нынешнем подходе к ценорегулированию через 10 лет количество фирм с фармацевтической лицензией на оптовую и розничную торговлю лекарствами сократится более чем на треть. Для исправления ситуации планируется ряд оздоровительных мероприятий:

  • ввести практику пересмотра цен на лекарственные препараты, введя соответствующее понятие законодательно;
  • определить в качестве основания для пересмотра заявление фирмы с фармацевтической лицензией — владельца или держателя удостоверения о регистрации препарата;
  • Правительство РФ должно разработать и утвердить порядок пересмотра цен, определив критерии принятия решения, сроки рассмотрения заявлений и т.д.;
  • ввести запрет на реализацию лекарств по завышенным ценам после перерегистрации и установления предельных цен, учитывающих НДС;
  • определить срок ввода в действие пересмотренных цен, единый для всех заявленных требований.

Указанные меры призваны исправить ситуацию с ценами на лекарства, признанные жизненно необходимыми и важнейшими.

Проект закона о пересмотре цен на фарм препараты уже готов. Минэкономразвития одобрило проект, хотя отметило, что некоторые положения нуждаются в доработке или дополнительной расшифровке. Ожидается, что закон будет принят и начнет действовать уже во второй половине 2019 года.

Хотите начать бизнес в сфере торговли лекарств? Поможем приобрести готовую фирму с фарм лицензией и быстро выйти на рынок. Есть список уже готовых к продаже компаний. Обращайтесь!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий