немаркированные лекарства в 2020

Немаркированные лекарства в 2020: в чем причина перебоев с импортом

С оборотом лекарств, которые выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, возникли сложности. На складах и промежуточных пунктах хранения на таможне скопились миллионы упаковок лекарственных средств, в том числе относящихся к жизненно необходимым — и они не могут поступить в аптеки из-за недоработок в законодательстве. Причина — в строгих требованиях к процедуре маркировки ЛС.

Фармацевтические компании обратились к зампредседателя Правительства РФ с просьбой хотя бы временно смягчить правила ввода таких лекарств в оборот, исключив условие о предоставлении документов о поставке оборудования и его настройке, а также о разработке и настройке ПО.

 

В чем проблема

Сейчас для ввода в эксплуатацию системы МДЛП поставщик или аптека обязаны предоставить для утверждения план внедрения, приложив к нему контракты на поставку и наладку оборудования, а также на внедрение программного обеспечения на предприятии. По замыслу авторов постановления, данный пакет документов подтверждает, что фармкомпания действительно приобрела и настроила сканеры штрих-кодов и правильно подключилась к системе маркировки лекарств.

Однако в этом кроется проблема. Чаще всего подобное сотрудничество (поставка, наладка оборудования, а также разработка ПО) являются коммерческой тайной, а ее раскрытие требует получения согласия от контрагента. Нет согласия — и согласование подключения к системе МДЛП становится невозможным для организации. Сам процесс получения согласия занимает много времени, в итоге многие импортные лекарства попросту застряли на таможне из-за этого препятствия. Из-за этого в том числе были сорваны многие государственные контракты на поставку лекарственных препаратов.

 

Статья по теме: Подключение к системе МДЛП

 

Проблема усугубляется частыми техническими сбоями в системе мониторинга движения лекарств, а также плохо проработанной системой взаимодействия таможенной службы и МДЛП — все это в конечном итоге тормозит и задерживает ввод немаркированных лекарств в эксплуатацию.

Учитывая изложенное, представители Ассоциации международных фармацевтических производителей направили письмо зампредседателя Правительства РФ Татьяне Голиковой с просьбой принять временные правила ввода в оборот немаркированных лекарств и изменить требование о предоставлении документов о закупке и наладке оборудования и разработке ПО.

 

Хотели как лучше…

Изучив просьбу фармпроизводителей, российские власти решили проблему весьма оригинально: разрешили подтверждать подготовку к внедрению МДЛП дубликатами иных документов, подтверждающих добросовестность и ответственность при ведении данного мероприятия. Какими именно — не сказали.

На этом послабления закончились и начались не очень приятные новеллы. Правительство РФ решило, что требований маловато, и добавило еще несколько:

— в заявке помимо общего количества единиц ЛС с единицами изменения, целью ввоза в РФ или ввода в оборот теперь придется соблюсти еще одно условие: его количество не должно превышать «ежеквартальный объем препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год».

— ввели дополнительное требование к необходимости о согласовании подключения организации к системе МДЛП: теперь план подключения нужно не только согласовать в комиссии при Росздравнадзоре, но и предварительно подтвердить заключением Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). Центр должен дать заключение в течение трех дней. Если в срок получить заключение не удалось, фармацевтический производитель вправе подать заявление и без него, однако Росздравнадзор сочтет такой пакет документов неполным и может вообще не подавать заявление на рассмотрение комиссии.

— если в ходе мониторинга в гражданском обороте будет выявлено лекарство без маркировки, произведенное после 1 октября 2020 года, решением регулятора оно исключается из оборота на основании отдельного приказа.

Специалисты фармотрасли полагают, что порядок еще изменится. Возможно, российский регулятор примет во внимание международные правила, действующие при отслеживании движения лекарственных препаратов в том числе на территориях иных государств. Пока же их прогнозы скорее пессимистичны: производители и поставщики опасаются, что правила маркировки и мониторинга движения лекарств будут более строгими и сложновыполнимыми.

Нужна фирма с лицензией на оптовую торговлю лекарствами, соответствующая всем требованиям Росздравнадзора и готовая к работе? Предложим отличные варианты по адекватной цене. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий