лицензии на медицинские изделия

Лицензия на медицинские изделия

Довольно частый вопрос: нужна ли лицензия на производство медицинских изделий? Не лекарств, не оборудования вроде томографов, негатоскопов и прочей аппаратуры, а именно изделий для применения в медицине. К ним относятся, например, медицинские маски, перчатки, колбы, шприцы, костные винты и т.д. Большинство граждан уверены, что лицензия нужна, и именно из-за сложной процедуры лицензирования сейчас наблюдается дефицит масок и защитной одежды, ведь производить их могут только фирмы с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Однако, это не так. На самом деле лицензированию подлежит только производство и техническое обслуживание медицинской техники, (именно это указано в Федеральном законе № 99-ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности»). Лицензия на изделия медицинского назначения не нужна. Поэтому дефицит защитных средств возник не из-за бюрократических сложностей, а вследствие ухода медицинских изделий на «теневой рынок» и слабой подготовленности к спросу на маски и салфетки в условиях эпидемии.

Однако нельзя сказать, что различные медицинские «расходники» совсем бесконтрольны в плане производства и торговли. Есть ряд правил.

 

Придется регистрировать

Для вывода медизделий на рынок придется их зарегистрировать в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. На регистрацию подаётся пакет документов, подтверждающий безопасность изделий и пригодность для заявленного применения:

  • -техническая документация изготовителя (производителя);
  • -результаты клинических испытаний;
  • -для изделий, контактирующих с организмом человека — результаты токсикологических испытаний;
  • -результаты испытаний для отнесения к типу средств измерения (для медицинских измерительных изделий);
  • -заявление.

В условиях эпидемии коронавируса в результате дефицита защитных медицинских средств типа одноразовых масок, защитных костюмов, очков и прочих средств индивидуальной защиты медиков и обычных граждан Правительство РФ утвердило перечень СИЗ низкой степени риска, которые можно зарегистрировать в упрощенном порядке.

Потребуется всего неделя времени. Нужно приложить к заявлению в Росздравнадзор техническую документацию (описание изделия, его технических характеристик, условий использования, ремонта, утилизации и уничтожения) и фотографию изделия. После регистрации можно реализовывать медицинские изделия без лицензии через аптечные сети и в медучреждения.

Однако упрощенный порядок предусматривает не отмену, а отсрочку стандартной системы регистрации. В течение пяти месяцев после первичного разрешения на производство и реализацию медицинских изделий придется предоставить недостающие документы и результаты испытаний в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

  • -результаты технических и токсикологических испытания выдает ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»;
  • -результаты клинических испытаний можно получить в любой государственной клинике;
  • -документы о качестве сырья и материалов, используемых при изготовлении медицинского изделия (как правило, прилагаются к ним при приобретении).

На основе этого пакета документов проводится экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При отрицательном заключении экспертизы государственная регистрация аннулируется.

Следующий раздел скорректирован с учетом принятия новых правил от 06 апреля 2020 года, обусловленных эпидемией коронавируса KOVID-19.

 

Что нужно для торговли

Учитывая, что лицензия для производства и торговли медицинскими изделиями не нужна, до 06 апреля 2020 года реализовывать их можно было без специальных разрешений. Однако законодательством предусмотрен уведомительный порядок торговли медицинскими изделиями (проще: продажа медизделий является предпринимательской деятельностью и требует соответствующего оформления продавца в качестве фирмы или ИП).

Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров», реализация медицинских изделий допускается только в стационарных пунктах торговли. То есть, их нельзя продавать в транспорте, на рабочих местах, на дому или на улице и т.д.

В условиях введения различных ограничивающих режимов данные правила могут дополняться (в сторону большего ужесточения или ослабления). Поэтому, нужна ли лицензия или дополнительные документы на медицинские изделия, лучше уточнять в конкретный период времени.

 

UPD: Постановлением Правительства РФ с 06.04.2020 года введены новые ограничения: продавать медицинские изделия, относящиеся к массовым средствам индивидуальной защиты — респираторы, маски, перчатки, гражданские защитные медицинские костюмы — вправе продавать населению только организации с фармацевтической лицензией. Оптовый оборот разрешен только фирмам с оптовой фарм лицензией. Оператором и единственным распорядителем данных медицинских изделий становится Ростхимзащита, которая вправе продавать оптом СИЗ своим региональным операторам. Оптовая закупка организациями, не имеющими фармацевтической лицензии, запрещена.

 

Хотите начать бизнес в сфере производства лекарств? Есть готовые фирмы с действующей оптовой фармацевтической лицензией. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий