Лицензионный контроль в аптеке
С 2018 года действует новый регламент, которым руководствуются территориальные органы Росздравнадзора при проверках аптек и организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарственных средств. Цель таких проверок — убедиться в соблюдении требований, предъявляемых к владельцам фармацевтической лицензии на розничную торговлю лекарствами, не только в момент получения лицензии, но и в процессе дальнейшей работы.
Порядок проведения лицензионных проверок
Объём проверочных мероприятий зависит от того, какая проверка проводится: документарная или выездная (плановая и внеплановая).
Плановые проверки идут по графику, согласованному с прокуратурой, со следующей периодичностью:
- через 1 год после первичного получения фарм лицензии или её переоформления;
- через 3 года после последней проверки лицензионных требований.
Внеплановые — проводятся по жалобам граждан, ИП или юридических лиц, в связи с наступлением срока выполнения предписания Росздравнадзора или приостановления действия фармацевтической лицензии. Могут быть как полными (проверка выполнения всех лицензионных требований), так и частичными (проверка выполнения отдельных требований).
Права и обязанности проверяющих и лицензиатов прописаны достаточно подробно. Должностные лица обязаны придерживаться общих правил: действовать в рамках закона, не запрашивать излишних документов, соблюдать права и законные интересы представителей лицензиата, предоставлять для ознакомления итоговые документы контрольных мероприятий, выездную проверку согласовывать и проводить только в присутствии представителя организации. При этом они вправе запрашивать необходимые документы как у самого лицензиата, так и у государственных и муниципальных органов, осматривать помещения, получать объяснения от представителей лицензиата и иных лиц.
Лицензиат обязан обеспечить присутствие своего представителя при выездной проверке, предоставить доступ в помещения и к оборудованию для проверяющих и экспертов, предоставить документы по запросу контролирующей организации.
Подробнее: Проверки юридических лиц: готовимся по чек-листам
Важные нюансы:
- если перед выездной проверкой проводилась документарная, проверяющие не вправе требовать предоставления тех же документов для изучения;
- лицензиат не обязан предоставлять документы, образцы продукции или информацию, не относящиеся прямо к предмету проверки;
- если документы, разрешения, сведения имеются в государственных или муниципальных органах, лицензиат может не предоставлять их проверяющим (такие документы запрашиваются в рамках межведомственного взаимодействия по инициативе Росздравнадзора);
- проверяющим запрещено запрашивать документы и проводить проверочные мероприятия у лицензиата вне рабочего времени, а также заранее до даты начала проверки;
- проверяющим запрещено проверять соблюдение требований, не относящихся к компетенции Росздравнадзора, даже если такие требования обязательны для фирмы с фармацевтической лицензией.
Сроки проверок
По общему правилу проверка соблюдения лицензионных требований не должна первышать 20 дней, а в год 50 часов для малого предприятия и 15 часов — для микропредприятия.
Если в ходе лицензионного контроля в аптеке необходимо запросить дополнительные документы, проверку могут приостановить, но не более, чем на 10 дней. В это время запрещаются какие-либо контрольные мероприятия на объектах лицензиата.
Если необходимы сложные и долгосрочные исследования, экспертизы, расследования происшествий и другие времязатратные мероприятия, срок проверки может быть увеличен на 20 дней, но данное решение должно быть мотивировано.
Если лицензиат работает на территории нескольких регионов РФ, проверки планируются в каждом подразделении и для каждого устанавливается собственный срок, при этом общий срок для одного лицензиата не должен быть более 60 дней.
Как планируются лицензионный контроль аптек в Росздравнадзоре
До 1 сентября территориальные органы обязаны составить план и направить его на утверждение в прокуратуру. До 1 ноября утверждённые планы направляются в Росздравнадзор. До конца года на основе утвержденных планов Росздравнадзор сводит данные в единый годовой план проверок аптечных организаций и публикует на своём сайте.
Информацию по плановым проверкам на текущий год можно получить как на сайте, так и непосредственно обратившись в территориальное отделение Росздравнадзора.
Если не согласны с результатом лицензионного контроля в аптеке
После проверки контролеры составляют акт, в котором отражают результаты проверки. Если выявлены нарушения — выносят лицензиату представление об устранении нарушений, а при наличии оснований могут привлечь к административной ответственности должностное лицо.
Для защиты прав лицензиата Регламентом предусмотрены следующие возможности:
- лицензиат вправе (и это в его интересах) присутствовать при всех контрольных мероприятиях либо привлечь своего представителя;
- лицензиат вправе получить исчерпывающую информацию о результатах проверки, в том числе в ходе изучения всех составленных документов (акта, протокола, предписания);
- лицензиат вправе требовать объяснений от контролера по результатам проверки;
- лицензиат вправе отразить в акте проверки своё несогласие с выводами проверяющих (желательно аргументировать);
- лицензиат вправе обжаловать акт, протокол о привлечении к ответственности в течение 15 дней со дня получения акта проверки. В обоснование своих аргументов можно приложить документы.
Нужна фирма с фармацевтической лицензией (оптовой или розничной)? Звоните, мы подберём компанию, полностью соответствующую вашим требованиям.
Трекбэк с Вашего сайта.