• Телефоны для связи:
  • +7 (499) 346-65-25
    +7 (812) 243-11-73

как получить лицензию на аптеку

Как получить лицензию на аптеку

Лицензией на аптеку часто называют фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами. Именно её необходимо оформить, чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск.

Кто выдает лицензию аптеке

Фарм лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Подавать документы на оформление необходимо в региональное управление данного ведомства по месту регистрации организации, при этом фармацевтическая лицензия на аптеку даёт право работать на всей территории РФ.

Порядок получения

Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка. Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям. Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть. Итак, основные этапы получения лицензии на аптеку:

1. Подготовка помещения

Все комнаты, относящиеся к аптеке, должны объединяться в единый блок, их площадь должна быть достаточна для осуществления деятельности — этот параметр оценивается индивидуально. В зависимости от вида аптечного объекта и объёма деятельности устанавливается минимум необходимых помещений: в аптеках (кроме киоска) обязательно наличие торгового зала для посетителей, комнаты для сотрудников и отдельно оборудованного помещения для хранения лекарств.

Особые требования к ремонту помещения:

  • на момент лицензирования степень завершённости — 90-100%;
  • все поверхности помещения должны быть гладкими, отделаны с помощью материалов, выдерживающих ежедневную влажную уборку с дезсредствами;
  • в местах прилегания стен к потолку и полу не должно быть выступов, щелей, углублений;
  • напольное покрытие — неглазурованная керамическая плитка или линолеум с обязательной обработкой “швов”;
  • на солнечной стороне окна и наружные витрины оборудованы солнцезащитными устройствами;
  • в помещении, где хранятся лекарства, установлены контроллеры микроклимата;
  • отделочные работы выполнены по СНиПам, а материалы имеют гигиенический сертификат.

Помимо указанных требований многие упускают следующие нюансы:

  • обеспечен доступ в аптеку для граждан с ограниченными возможностями — обязательно оборудуется пандус и кнопка вызова фармацевта, расположенная на улице в доступном месте;
  • необходимо маркировать инвентарь для уборки и выделить отдельное место для его хранения (шкаф, подсобное помещение);
  • искусственное освещение реализуется с помощью ламп накаливания или люминесцентных ламп;
  • в торговом зале поддерживается достаточная вентиляция воздуха и температура не ниже 16 °С.

2. Подбор работников и заведующего

Требования к сотрудникам и руководству аптеки содержатся в Положении о лицензировании фарм деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Вкратце они заключаются в следующем:

  • запрещено нанимать иностранных граждан и лиц без гражданства;
  • руководитель аптеки обязан получить высшее фарм образование и стаж по специальности 3 года либо среднеспециальное образование по фармацевтике и стаж 5 лет + получить сертификат специалиста;
  • для сотрудников обязательно фармацевтическое образование, квалификация подтверждается сертификатом специалиста, а после 2016 года — прохождением аккредитации в Росздравнадзоре с получением свидетельства;
  • все сотрудники периодически проходят медосмотры и 1 раз в 5 лет повышают квалификацию с получением сертификата.

3. Приобретение и настройка оборудования аптеки

К оснащению предъявляются довольно расплывчатые требования:

  • оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
  • каждая единица имеет сертификат соответствия;
  • сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
  • в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.

4. Получение заключения Роспотребнадзора

Выполнение санитарных требований для получения лицензии на открытие аптеки проводится в ходе выездной проверки. Помимо помещения и оборудования сотрудникам Роспотребнадзора необходимо будет предъявить следующие документы:

  • журнал учёта приобретения и расхода дезинфицирующих средств для уборки;
  • план производственного контроля (если в аптеке изготавливаются лекарственные препараты);
  • договор на сервисное обслуживание оборудования аптеки;
  • договор на вывоз мусора ТКО, утилизацию фарм отходов (лекарственных средств, срок годности которых истёк), а также утилизацию люминесцентных ламп;
  • договор с лечебно-профилактической организацией или учреждением о проведении медосмотров персонала;
  • договор о проведении дезинсекции и дератизации помещений аптеки;
  • заключение пожарной инспекции;
  • договор со специализированной организацией на стирку и химчистку формы для персонала.

Заявление о проверке и выдаче заключения рассматривается в течение 30 дней. Если комиссия не выявит существенных нарушений, будет выдано положительное заключение. Останется последний этап получения лицензии на аптеку: документы подаются в лицензирующий орган.

5. Документы для получения лицензии аптеки

Пакет документов для розничной фарм лицензии включает в себя:

  • заявление о выдаче лицензии аптеке;
  • платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
  • учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
  • правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
  • заключение Роспотребнадзора;
  • разрешение пожарной службы;
  • договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
  • документация и сертификаты на программное обеспечение;
  • сертификаты на персонал и директора.

Срок рассмотрения заявления и документов для получения лицензии аптеки — 45 дней. Сюда входит изучение пакета документов, а при необходимости — выездная проверка, которая не может длиться более 3-х недель. Основную роль играет заключение Роспотребнадзора.

Сколько стоит лицензия на аптеку

Если вы пользуетесь услугами специалистов по лицензированию, стоимость лицензии на аптеку составит от 70 000 рублей и выше в зависимости от того, насколько ваша компания подготовлена к лицензированию.

В конечном итоге цена лицензии аптеки складывается из:

  • стоимости аренды помещения;
  • стоимости необходимых ремонтных работ, приведения помещения в соответствие требованиям;
  • суммы госпошлины;
  • заработной платы нанятого персонала и директора;
  • стоимости оборудования, мебели, компьютерной техники, специализированного программного обеспечения и других ресурсов, необходимых для нормальной работы аптеки;
  • стоимости охранных, санитарно-бытовых и иных услуг, необходимых по условиям лицензирования.

Если готовиться к открытию аптеки самостоятельно с нуля, стоимость лицензии составит от 1 000 000 рублей и выше. В таком случае выгоднее и удобнее приобретать готовые фирмы с фармацевтической лицензией на аптеку — готовые к работе сразу после переоформления на нового владельца. Вы экономите несколько месяцев на подготовке и лицензировании, при этом цена лицензии аптеки сравнима со стоимостью готовой компании.

Какой вариант вы бы ни выбрали — мы готовы помочь получить лицензию на аптеку и начать выгодный бизнес в фармацевтической сфере. Звоните!

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий

  • Телефоны для связи:
  • +7 (499) 346-65-25
    +7 (812) 243-11-73

как получить лицензию на аптеку

Как получить лицензию на аптеку

Лицензией на аптеку часто называют фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами. Именно её необходимо оформить, чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск.

Кто выдает лицензию аптеке

Фарм лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Подавать документы на оформление необходимо в региональное управление данного ведомства по месту регистрации организации, при этом фармацевтическая лицензия на аптеку даёт право работать на всей территории РФ.

Порядок получения

Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка. Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям. Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть. Итак, основные этапы получения лицензии на аптеку:

1. Подготовка помещения

Все комнаты, относящиеся к аптеке, должны объединяться в единый блок, их площадь должна быть достаточна для осуществления деятельности — этот параметр оценивается индивидуально. В зависимости от вида аптечного объекта и объёма деятельности устанавливается минимум необходимых помещений: в аптеках (кроме киоска) обязательно наличие торгового зала для посетителей, комнаты для сотрудников и отдельно оборудованного помещения для хранения лекарств.

Особые требования к ремонту помещения:

  • на момент лицензирования степень завершённости — 90-100%;
  • все поверхности помещения должны быть гладкими, отделаны с помощью материалов, выдерживающих ежедневную влажную уборку с дезсредствами;
  • в местах прилегания стен к потолку и полу не должно быть выступов, щелей, углублений;
  • напольное покрытие — неглазурованная керамическая плитка или линолеум с обязательной обработкой “швов”;
  • на солнечной стороне окна и наружные витрины оборудованы солнцезащитными устройствами;
  • в помещении, где хранятся лекарства, установлены контроллеры микроклимата;
  • отделочные работы выполнены по СНиПам, а материалы имеют гигиенический сертификат.

Помимо указанных требований многие упускают следующие нюансы:

  • обеспечен доступ в аптеку для граждан с ограниченными возможностями — обязательно оборудуется пандус и кнопка вызова фармацевта, расположенная на улице в доступном месте;
  • необходимо маркировать инвентарь для уборки и выделить отдельное место для его хранения (шкаф, подсобное помещение);
  • искусственное освещение реализуется с помощью ламп накаливания или люминесцентных ламп;
  • в торговом зале поддерживается достаточная вентиляция воздуха и температура не ниже 16 °С.

2. Подбор работников и заведующего

Требования к сотрудникам и руководству аптеки содержатся в Положении о лицензировании фарм деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Вкратце они заключаются в следующем:

  • запрещено нанимать иностранных граждан и лиц без гражданства;
  • руководитель аптеки обязан получить высшее фарм образование и стаж по специальности 3 года либо среднеспециальное образование по фармацевтике и стаж 5 лет + получить сертификат специалиста;
  • для сотрудников обязательно фармацевтическое образование, квалификация подтверждается сертификатом специалиста, а после 2016 года — прохождением аккредитации в Росздравнадзоре с получением свидетельства;
  • все сотрудники периодически проходят медосмотры и 1 раз в 5 лет повышают квалификацию с получением сертификата.

3. Приобретение и настройка оборудования аптеки

К оснащению предъявляются довольно расплывчатые требования:

  • оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
  • каждая единица имеет сертификат соответствия;
  • сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
  • в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.

4. Получение заключения Роспотребнадзора

Выполнение санитарных требований для получения лицензии на открытие аптеки проводится в ходе выездной проверки. Помимо помещения и оборудования сотрудникам Роспотребнадзора необходимо будет предъявить следующие документы:

  • журнал учёта приобретения и расхода дезинфицирующих средств для уборки;
  • план производственного контроля (если в аптеке изготавливаются лекарственные препараты);
  • договор на сервисное обслуживание оборудования аптеки;
  • договор на вывоз мусора ТКО, утилизацию фарм отходов (лекарственных средств, срок годности которых истёк), а также утилизацию люминесцентных ламп;
  • договор с лечебно-профилактической организацией или учреждением о проведении медосмотров персонала;
  • договор о проведении дезинсекции и дератизации помещений аптеки;
  • заключение пожарной инспекции;
  • договор со специализированной организацией на стирку и химчистку формы для персонала.

Заявление о проверке и выдаче заключения рассматривается в течение 30 дней. Если комиссия не выявит существенных нарушений, будет выдано положительное заключение. Останется последний этап получения лицензии на аптеку: документы подаются в лицензирующий орган.

5. Документы для получения лицензии аптеки

Пакет документов для розничной фарм лицензии включает в себя:

  • заявление о выдаче лицензии аптеке;
  • платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
  • учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
  • правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
  • заключение Роспотребнадзора;
  • разрешение пожарной службы;
  • договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
  • документация и сертификаты на программное обеспечение;
  • сертификаты на персонал и директора.

Срок рассмотрения заявления и документов для получения лицензии аптеки — 45 дней. Сюда входит изучение пакета документов, а при необходимости — выездная проверка, которая не может длиться более 3-х недель. Основную роль играет заключение Роспотребнадзора.

Сколько стоит лицензия на аптеку

Если вы пользуетесь услугами специалистов по лицензированию, стоимость лицензии на аптеку составит от 70 000 рублей и выше в зависимости от того, насколько ваша компания подготовлена к лицензированию.

В конечном итоге цена лицензии аптеки складывается из:

  • стоимости аренды помещения;
  • стоимости необходимых ремонтных работ, приведения помещения в соответствие требованиям;
  • суммы госпошлины;
  • заработной платы нанятого персонала и директора;
  • стоимости оборудования, мебели, компьютерной техники, специализированного программного обеспечения и других ресурсов, необходимых для нормальной работы аптеки;
  • стоимости охранных, санитарно-бытовых и иных услуг, необходимых по условиям лицензирования.

Если готовиться к открытию аптеки самостоятельно с нуля, стоимость лицензии составит от 1 000 000 рублей и выше. В таком случае выгоднее и удобнее приобретать готовые фирмы с фармацевтической лицензией на аптеку — готовые к работе сразу после переоформления на нового владельца. Вы экономите несколько месяцев на подготовке и лицензировании, при этом цена лицензии аптеки сравнима со стоимостью готовой компании.

Какой вариант вы бы ни выбрали — мы готовы помочь получить лицензию на аптеку и начать выгодный бизнес в фармацевтической сфере. Звоните!

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий


© 2014-2018 gotovyefirmy.com. Все права защищены.