Как зарегистрироваться в системе маркировки лекарств

Как выполнить лицензионное требование о маркировке лекарств

Неделю назад мы уже писали о новом требовании для получения розничных и оптовых фармацевтических лицензий. С 1 июля 2020 года подключение к системе маркировки лекарственных средств – обязательное условие для оформления лицензии на производство или торговлю лекарственными препаратами. Действующие фирмы с оптовой фармацевтической лицензией или лицензией на аптеку также обязаны выполнить это требование, иначе не смогут продолжать свою деятельность. Расскажем, что нужно, чтобы подключиться к системе маркировки лекарственных средств.

Регистрация в системе

Маркировка — нанесение на упаковку защитного кода, по которому можно идентифицировать лекарство на всем пути: от производства до конечного покупателя. Обязанность маркировать товар возлагается на всех участников товарооборота: фармацевтические компании, дистрибьюторов, аптеки, медицинские учреждения и любые организации с медицинскими лицензиями. Везде, где идет оборот лекарственных средств, должна быть настроена система маркировки и учета.

На первом этапе каждый участник обязан зарегистрироваться в системе отслеживания лекарств «Честный знак», разработанной Центром развития перспективных технологий. К регистрации придется подготовиться:

  1. 1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя фирмы или предпринимателя (получить можно в удостоверяющем центре);
  2. 2. Для работы с электронной подписью установить на компьютер специальное программное обеспечение, позволяющее заверять цифровые документы УКЭП. Например, КриптоПро, Рутокен и др.
  3. 3. В национальной системе цифровой маркировки «Честный знак» создать личный кабинет для мониторинга движения лекарственных средств.
  4. 4. Убедиться, что данные от усиленной квалифицированной электронной подписи корректно подгрузились в кабинет.
  5. 5. В выпадающем списке выбрать сведения о лицензии.
  6. 6. Указать контактный e-mail ответственного лица.
  7. 7. Подписать с помощью УКЭП заявление о подключении к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
  8. 8. Если вы работаете на налоговых системах ЕНВД или ПСН, до начала работы в системе маркировки нужно перейти на упрощенную или общую систему налогообложения.

Заявление рассматривается в течение 10 дней — за это время система запрашивает у Росздравнадзора данные для проверки фармацевтической лицензии. Если всё в порядке, доступ в систему будет разрешен. После регистрации необходимо заполнить данные о компании (контакты, адрес ведения деятельности), добавить доверенных контрагентов, а также проверить тестовые коды маркировки.

Через личный кабинет оформляется подключение к системе электронного документооборота, при этом можно использовать любого оператора из реестра ФНС. С ее помощью каждый участник лекарственного товарооборота может выставлять и подписывать счет-фактуры, акты, накладные, т.е. подтверждать переход прав на лекарственные препараты. Если дистрибьютор или аптека не зарегистрирована в системе мониторинга, поставщик не сможет передать им маркированный товар, т.к. система просто «не увидит» эту организацию.

Оборудование

Для работы с маркировкой участникам фармрынка потребуются 2D-сканеры, онлайн-кассы и регистраторы выбытия лекарств из оборота. Как это работает:

  • -для регистрации прибывшего товара необходим 2D-сканер: он считывает код поступившей продукции, а система сравнивает его с наименованием и количеством продукции, указанной в системе электронного документооборота. Аналогичный принцип действует при продаже товара по цепочке до конечного потребителя.
  • -для выбытия товара из оборота в аптеке используется обычная онлайн-касса, подключенная к оператору фискальных данных и настроенная на на работу с кодами маркировки и передачу данных в ЭДО. При продаже или конечном использовании медпрепарата оператор передает информацию о выбытии лекарства в систему маркировки ЛП и одновременно информацию в систему электронного документооборота.
  • -по тому же принципу работает регистратор выбытия. Этот прибор могут бесплатно получить организации, работающие с льготными рецептами, а также оказывающие медицинские услуги, требующие использования лекарственных средств. Заявление на выдачу бесплатного прибора можно оформить в личном кабинете мониторинга движения лекарственных препаратов. В регистратор уже встроена усиленная квалифицированная ЭЦП и сканер маркировки. Для учета выбытия лекарственного препарата необходимо считать код маркировки, ввести в серию и номер рецепта и оформить выбытие.

Хотите начать фармацевтический бизнес без долгих процедур оформления документов? Предлагаем готовые фирмы с действующей фармацевтической лицензией, подходящие под требования дистанционной торговли лекарствами. Вышлем список доступных ООО в течение часа. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий