Клинические исследования для фармацевтических компаний

Сколько стоят клинические исследования для фармацевтических компаний

Доклинические исследования лекарственных препаратов — весьма затратная, но необходимая стадия при разработке медикамента. От того, насколько грамотно и правильно спланированы и проведены предварительные исследования, зависит дальнейшая судьба препарата. Итак, без проверки обойтись не получится. Однако это не гарантирует качества: из-за неправильно выбранного дизайна (плана исследований), отсутствия публикаций результатов исследований, а также неверного представления данных доверие к доклиническим исследованиям стремительно снижается.

Проблема в том, что фармацевтические фирмы, производящие лекарства, при выборе организации для проведения испытаний чаще всего ориентируются на стоимость работ, и естественно, выбирают подешевле. Специалисты полагают, что фармацевтические фирмы с оптовой лицензией на торговлю или производство лекарств просто не представляют, что именно входит в затраты при качественном исследовании, а потому в «дешевом варианте» их ждут либо проверка препарата уровня «дилетант», не годящаяся для обоснования эффективности препарата, либо дополнительные расходы на непредвиденные нужды, не предусмотренные договором.

Из чего складывается стоимость доклинических исследований

Как формируется цена исследований и «почему так дорого»? Вкратце: любые исследования требуют закупки материала, реактивов и лабораторных исследований, оплаты труда специалистов нескольких видов и сопутствующего персонала. Даже если работа ведется на одной группе, не требующей параллельного отслеживания результатов и побочных эффектов, затраты могут получиться существенными. Разберем на примере.

Дано: исследование токсического воздействия на организм таблеточной формы лекарственного средства при приеме в течение месяца + отслеживание последствий в течение следующего месяца. Условия содержания подопытных — стандартные, обычный корм и вода без сторонних примесей и добавок.

Список манипуляцией, проводимых с каждой особью за время исследования:

Клинико-лабораторные исследования

В стоимость исследования входят:

  • • закупка подопытных животных: 140 крыс, здоровых половозрелых особей (половая принадлежность 50%х50%), без патогенной микрофлоры — от 700 до 1800 руб/особь.
  • • содержание и обслуживание подопытных животных за все время исследования, включая период адаптации к условиям, период применения исследуемого лекарственного средства, период отложенного наблюдения (закупка кормов, санитарно-гигиенических средств, материалы для подстилок, медицинские расходники, материалы для биохимических исследований) — 75 000 — 76 000 руб.
  • • подтверждение статуса здоровья подопытных крыс. На Западе такая проверка выполняется поставщиком животных и входит в их закупочную стоимость. У нас это отдельное мероприятие, проводимое исследовательским центром и оплачиваемое им же. Как правило, проверка здоровья проводится выборочно, для выборки используют 5-10% всех животных. В нашем примере подтверждение статуса здоровья проводилось на 7% крыс, стоимость работ 60 000 — 105 000 руб.
  • • обращение с отходами, образующимися в результате жизнедеятельности подопытных особей, использования расходников, эвтаназии, лекарств и реактивов. Хранение, вывоз и утилизация требуют соблюдения определенных правил, для опасных отходов необходим договор с фирмой с соответствующей лицензией (обслуживание платное). Стоимость услуг по работе с отходами варьируется в зависимости от субъекта РФ, в среднем составляет 60 000 руб.
  • • самая большая статья расходов — непосредственно клинические и лабораторные исследования. Помимо оплаты работы в стоимость входят расходы на лабораторные стекла, анализаторы биохимии и гемостаза, реактивы для гематологического анализа и т.д. Разброс цен у разных поставщиков невысок, а значит, в среднем цена клинико-лабораторных испытаний будет примерно одинаковой везде. Для рассматриваемого исследования затраты составили около 550 000 руб.
  • • второй по затратности строкой расходов всегда является оплата труда специалистов. Для исследований приглашают, как правило, многопрофильных и узких специалистов, знакомых со стандартами GLP (надлежащей лабораторной практики), а также вспомогательный персонал. Стоимость часто зависит от востребованности исследовательского центра (чем больше исследований проводится — тем дешевле оплата труда, однако загруженность персонала часто обратно пропорциональна качеству исследований). Расчет для нашего проекта показал, что на оплату труда специалистов потребуется почти 400 000 руб.
  • • в стоимость работ включается обслуживание и амортизация оборудования, используемого в ходе исследований. В обслуживание входят поверка, ремонт, калибровка и настройка, а также техобслуживание (для ряда лабораторного и клинического оборудования оно обязательно). В нашем проекте расходы на оборудование составили около 60 000 руб.
  • • накладные расходы включают в себя все, что позволяет функционировать организации: оплата коммунальных услуг, дополнительных услуг (клининг, санитарные мероприятия), информационная деятельность, обслуживание оргтехники и ПО, обучение и медосмотры сотрудников, обеспечение техники безопасности и контроля качества и прочие = около 250 000 руб.
  • • непосредственно прибыль организации (ни один исследовательский центр не будет работать из чувства долга или альтруизма) — зависит от уровня конкуренции на рынке, уникальности проводимого исследования и в большинстве случаев определяется произвольно. В среднем 200 000 — 300 000 руб.

Итак, среднее исследование в рассмотренном примере обойдется почти в 2 млн. рублей. Однако стоимость отдельных услуг, а значит и всего заказа, может существенно меняться в зависимости от факторов:

  • — тарифов на коммунальные услуги (свет, водоснабжение и водоотведение, работа с ТКО и биоотходами);
  • — формы исследовательской организации и вида ее налогообложения;
  • — расходы организации на аренду здания и транспорта (собственник или арендатор);
  • — расположение организации (регион, транспортная доступность, расстояние до поставщиков);
  • — поддержания уровня подготовки специалистов и следование принципам GMP.

Фармацевтическая компания, выбирая исследовательский центр для своих испытаний, должна учитывать все эти моменты и понимать условия формирования стоимости за услугу, а не ориентироваться исключительно на цену и сроки проведения исследования.

Хотите быстро стартовать бизнес в фармацевтической сфере? Предлагаем начать с готовой фирмой: достаточный «срок жизни», действующая фармацевтическая лицензия, удобное расположение фарм склада и всесторонняя поддержка — всё что нужно для начала работы. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий