Индикатор Минздрава: когда в аптеку придут с проверкой
Из десяти индикаторов, свидетельствующих о необходимости проверки в фармацевтических розничных точках, остался всего один. Таков результат доработки проекта приказа Минздрава РФ, которым установят причины для проверки компаний, задействованных в сфере оборота лекарственных средств. Как так получилось — разбираемся.
Правовые предпосылки
Необходимость установления индикаторов риска нарушений, свидетельствующих о назревающей проверке, продиктована пп. 5.1 ст. 2 ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В ней указано, что индикаторы риска нарушений — это обстоятельства, которые сами по себе не признак нарушения, однако сигнализируют о высокой его вероятности, а значит, являются поводом для внеплановой проверки. Такие «индикаторы» могут быть выявлены не в ходе проверки и даже без прямого взаимодействия с компанией.
Необходимость определения индикаторов риска нарушений обязательных требований для фармацевтических компаний и ИП, занимающихся оптовой и розничной торговлей лекарствами, прямо предусмотрена постановлением Правительства РФ № 1433 от 9 ноября 2019 года, где наличие индикатора риска прямо предусмотрено в качестве условия для внеплановой проверки. После принятия постановления Минздраву РФ поручили в течение 3-х месяцев разработать и утвердить перечень таких индикаторов, в том числе для фармацевтических компаний оптовой и розничной торговли ЛС.
Индикаторов всё меньше
Первоначальный проект приказа Минздрава был готов уже через два месяца и содержал 10 индикаторов. Например:
- — фармацевтическая компания не предоставила информацию о сотруднике, отвечающем за внедрение и обеспечение системы качества на производстве или при реализации;
- — ответственный сотрудник недоступен по указанным контактам для связи (по мнению проверяющих, это свидетельствует о фактическом отсутствии такого сотрудника);
- — отсутствие ответа о выполнении ранее неоднократно выданного предписания об устранении нарушений, выявленных в ходе проверки фармацевтической компании;
- — наличие информации о производстве, реализации, ввозе или продаже фальсифицированных или незарегистрированных лекарств, а также контрафакта;
- — наличие информации об отклонении от нормы ЛС на любом этапе его оборота и т.д.
Из всего перечня реализуемым на практике и разумным оставался лишь вопрос о наличии в фармацевтической организации лица, ответственного за контроль качества.
Вдвое меньше
Через 5 месяцев проект приказа Минздрава был скорректирован: перечень индикаторов «риска» был урезан вдвое. Возможно, на это повлияли мнения специалистов отрасли, высказанные в ходе обсуждения проекта.
В качестве индикаторов необходимости проверки были названы:
- — отсутствие уведомлений от фирм с оптовой фармацевтической лицензией или лицензией на розничную торговлю в ответ на неоднократное направление предостережений о недопустимости нарушений законодательства об обороте лекарственных средств;
- — выявление несоответствия сведений, введенных в АИС Росздравнадзора субъектами обращения лекарств (фирмы и ИП, имеющие лицензию на фарм деятельность), о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- — внесение в систему мониторинга информации о реализации лекарственных средств более 100 единиц продукции, если субъектом реализации является не оптовый фармацевтический склад и фирма-производитель, а лекарства подлежат предметно-количественному учету;
- — упоминания о рисках жизни и здоровью, указанных на официальных зарубежных интернет-ресурсах фармкомпаний относительно лекарств зарегистрированных на территории РФ, если ранее такая информация отсутствовала.
Экономическая целесообразность
Минэкономразвития в своей оценке приказа Минздрава «срезал» все пять индикаторов. Основания для критики:
- — перечисленные индикаторы предполагали наличие свершившихся фактов, а не признаков нарушения;
- — индикаторы не содержали количественных или качественных показателей, по которым можно было бы определить отклонение от нормы;
- — нет конкретного перечня мероприятий, которые помогали бы выявить индикаторы риска без взаимодействия с организацией;
- — аптеки и оптовые компании не обязаны сообщать о выполнении предостережений и предписаний, поэтому данный факт не может служить индикатором нарушения + субъекты проверки вправе подать возражения на них;
- — что касается реализации более 100 единиц товара, неясен промежуток времени между реализацией продукции и и информацией о данном факте, а также количестве поступления данной информации;
- — иные формальные основания, по которым установление индикаторов нецелесообразными.
Остался один
В третьей версии проект приказа Минздрава содержит лишь один индикатор нарушения:
Этого признака не было ни в одном из предыдущих проектов. Чувствуется, что авторы проекта приняли к сведению все замечания и вывели единственно неоспоримый признак нарушения со стороны аптеки, который требует внеплановой проверки. По мнению специалистов, такая корректировка произошла в процессе изыскания неоспоримого признака нарушения, которая однозначно несет в себе угрозу жизни и здоровью граждан. И наличие данной угрозы будет определяться наличием данного единственного критерия. Несомненно, это положительный пример как нормотворческой деятельности в сфере регулирования фармацевтической деятельности — у Роздравнадзора не будет излишних поводов для внеплановых проверок.
Трекбэк с Вашего сайта.
