ООО с фармацевтической лицензией

Фирмы с фарм лицензией могут производить лекарства других компаний

С 15 июня начали действовать поправки в законодательство, регламентирующее правила производства и регистрации лекарств. Изменения прежде всего коснулись оптовой фармацевтической деятельности, в частности, сроков выхода на рынок лекарств, порядка допуска на рынок фармпродукции иностранного производства, а также развития контрактного производства лекарств и фарм средств.

Регистрация

С 15 июня действует разрешение на регистрацию лекарств, имеющих разные торговые названия, но одинаковое международное непатентованное наименование и произведённых на одной и той же производственной площадке фирмы с оптовой фарм лицензией. Процедура регистрации при этом проводится одинаково для обоих препаратов: экспертиза средства, проверка соблюдения лицензионных требований и правил производства, сбор пакета документов и т. д. В случае, если часть технологических процессов происходит за рубежом, документы должны содержать свидетельства о соответствии каждой отдельной производственной площадки требованиям и нормам производства, должным образом переведённые на русский язык и заверенные уполномоченным органом.

Для регистрации лекарственного препарата, производимого за рубежом, необходимо предоставить заключение о безопасности и целесообразности использования данного лекарства (например, официальные результаты испытаний), и копию свидетельства экспертной организации о проведении инспекции на производстве либо на его отдельных площадках — для случаев, когда нет актуального заключения о соблюдении требований надлежащей производственной практики выпуска лекарства в стране-производителе. Кроме того, обязательна заверенная копия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, выданная в стране фирмы-производителя. Такие документы потребуются во время экспертизы фармацевтических препаратов до выпуска их на рынок.

На время ожидания ответов на запросы о предоставлении доказательств проведения и результатов инспекции процедура регистрации приостанавливается, но не более, чем на полгода.

Указанный порядок касается и процедуры регистрации лекарств, применяемых в ветеринарной практике.

Основанием для отказа в регистрации лекарственного средства, как и прежде, является экспертное заключение, в котором содержится вывод о неэффективности препарата либо о возможности причинения вреда здоровью, превышающего возможный полезный эффект от употребления препарата. То же правило действует и для ветеринарных фарм препаратов.

Производство лекарственного препарата

Поправки позволяют приостановить производство уже зарегистрированных лекарств, когда получены данные о нарушении правил и требований надлежащей производственной практики, которые могут привести к выпуску некачественной продукции или нарушению технологии производства, или лицензионных требований страны-производителя. Нарушения, как правило, обнаруживаются как в ходе инспекции, так и в процессе лицензионного контроля (в том числе при производстве всех или части компонентов лекарства за рубежом). При этом указанные нарушения должны соответствовать условию — они уже привели или есть возможность выпуска в торговую сеть лекарства или его компонента, способного нанести вред жизни и здоровью человека, а в случае с ветеринарными препаратами — повлечь гибель или причинение вреда здоровью животных.

Возобновление производства фарм препаратов возможно при условии устранения выявленных нарушений и положительного заключения повторной лицензионной проверки или инспекции.

Нужна фирма с фармацевтической лицензией на производство, оптовую или розничную торговлю лекарствами? У нас есть подходящие варианты, готовы обсудить их прямо сейчас. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий