Лицензия на оптовый фармацевтический склад

Зоны брака и карантина на фармацевтическом складе

Обеспечение безопасности применения лекарственных средств — основной принцип GDP. В целях его реализации для защиты цепочки поставок с оптовых фармацевтических складов фармкомпаний от проникновения фальсификата, брака, возвращенной и запрещенной к реализации партии товара необходимо физически разграничить зону хранения готовой продукции и зону так называемого «брака».

 

Отбор по качеству

В целях сортировки товара в каждой оптовой фармацевтической компании необходимо разработать и принять механизм определения некачественный продукции и дальнейших действий с ней. Цель — исключить возможность попадания таких лекарств в зону хранения готовой продукции надлежащего качества. Как правило, меры по выявлению представляют собой:

  • грамотная приемка товара, с проверкой соблюдения надлежащих правил хранения медикаментов во время транспортировки и ожидания приемки (температурный и влажностный режим, целостность упаковок, количество и качество товара, а также надлежащим образом оформленная документация)$
  • постоянный мониторинг решений уполномоченного органа по приостановлению реализации или изъятию из оборота тех или иных партий лекарственных средств + немедленное выполнение требования производителя или владельца регистрационного удостоверения об изъятии партии лекарств из оборота;
  • опционально — реагирование на претензии и жалобы клиентов или потребителей на качество товара с последующей приостановкой реализации той или иной партии лекарственных средств.

После принятия одного из вышеуказанных решений товар, приостановленный или запрещенный к дальнейшей реализации, должен быть немедленно отделен от остальной продукции. Во избежание случайной путаницы для хранения некачественного товара, о котором принято окончательное решение об изъятии из оборота, а также для товара, который находится на проверке и решение по нему пока не принято, на фармацевтических складах создаются так называемые зоны брака и карантина.

 

Зоны брака и карантина

Довольно часто бывает, что оборот лекарств из определенной партии просто приостановлен или партия изъята в связи с сомнениями в качестве, которые еще не подтверждены и не опровергнуты проверкой. Если лекарства возвращены на склад в связи с подозрением на фальсификат или надлежащее качество, но окончательное решение по ним еще не принято, такие товары помещаются в зону карантина, причем физически коробки с продукцией могут находиться на том же стеллаже, что и товар надлежащего качества, однако в электронных системах учета фармкомпании «карантинная» продукция должна быть отделена от одобренной и лишена возможности быть запущенной в оборот до окончательного решения об утилизации или запуске в оборот.

При этом в зоне карантина должны поддерживаться надлежащие условия хранения для каждой группы лекарств, ведь в случае положительного результата проверки продукция может вернуться в оборот, а значит, она должна сохранить качество. Можно сказать, что «карантинник» — это своеобразный буфер между товарными запасами и браком, из которого лекарственные средства могут быть возвращены оборот либо окончательно переместиться в зону брака.

В отличие от карантинной зоны зона брака — это своеобразное хранилище для медикаментов, которые уже признаны непригодными для использования и никогда не вернутся в оборот. Сюда относится признанный фальсификат, субстандартный товар (продукция, утратившая свои свойства, например, из-за нарушения условий хранения или целостности упаковки), лекарства с истекшим сроком годности, явный брак и т.д.

И зона брака и зона карантина должны быть отделены друг от друга и от остального товара. Необходимо четко идентифицировать и обозначить их как физически на складе, так и в электронных системах.

 

Как оборудовать зоны правильно

В GDP нет такого понятия, как зона брака или зона карантина, поэтому при создании их на оптовых фармацевтических складах приходится руководствоваться сложившейся практикой.

Под карантинную зону можно оборудовать отдельные полки или ячейки стеллажа с обеспечением влажностно-температурного режима, либо, если площадь фармсклада позволяет — отдельную зону на территории помещения с оборудованием, поддерживающим подходящий уровень влажности и температуру. При наличии грамотно настроенной электронной системы валидации зону карантина можно и не отделять физически. При отсутствии таковой системы зоны карантина и брака должны быть изолированы от остального товара.

Зона брака не требует поддержания специального микроклимата, однако здесь требуется обязательная изоляция от остальной продукции, а также ограничение доступа персонала — это необходимо для безопасности и исключения хищений и ошибок. В идеале необходимо наладить пропускной режим на предприятии и наделить правом доступа в отдельные помещения лишь ограниченного круга лиц, отвечающих за учет, хранение и утилизацию брака. Нелишним будет дополнительный инструктаж персонала, а также специальная маркировка и обозначение бракованного товара. Все меры, обеспечивающие безопасность хранения карантинной продукции и брака на складе лучше задокументировать в виде локальных нормативных актов. Это будет дополнительным плюсом при проверке фармацевтической компании.

Хотите начать фармацевтический бизнес? Можно пропустить процедуру лицензирования и купить готовое ООО с фармацевтической лицензией на оптовую торговлю лекарствами. Законно, грамотно, оформление сделки за 1 день, с готовым фармскладом. Звоните!

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий