Порядок определения взаимозаменяемости лекарств

Изменен закон о взаимозаменяемости лекарств

В законодательство об обращении лекарственных средств в конце 2019 года внесены поправки, которые существенно меняют порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Примечательно то, что в закон вернулись некоторые формулировки, исключенные ранее, а также то, что государство вводит более жесткий контроль за ценообразованием на лекарства из списка ЖВЛ.

Основанием для внесения изменений явились случаи, когда лечение ряда заболеваний медикаментами, зарегистрированными в РФ, попросту невозможно — показанного препарата нет в списке разрешенных. Зато зарубежные аналоги, не прошедшие регистрацию в нашей стране, с успехом могли бы применяться для лечения. Однако при попытке ввезти или получить «нелегальное» и так необходимое лекарство при пересылке граждане привлекаются к уголовной ответственности. Возникает безвыходная ситуация: без лекарства нельзя, но и его получение карается законом.

Заменить или разрешить — решает комиссия

Каким препаратом заменить конкретное лекарство, будет решать Минздрав РФ. Комиссия определяет взаимозаменяемость лекарств в рамках одного международного непатентованного наименования: химического либо группировочного. Для того, чтобы установить взаимозаменяемость или отсутствие таковой для конкретного препарата, применяется ряд характеристик:

  • -эквивалентность или сопоставимость (для биоаналогов) качественных и количественных характеристик препарата либо состава вакцин. Использование различных форм составляющих элементов не мешает определению эквивалентности при условии, что в ходе исследования установлено отсутствие значимых различий в фармакокинетике, эффективности и безопасности препарата для фарм применения;
  • -эквивалентность лекарственной формы — препараты могут существовать в различных формах, однако иметь одинаковый способ введения и способ применения, при этом обладают сопоставимыми характеристиками и достигают необходимого лечебного эффекта и остаются безопасными для применения;
  • -эквивалентность или сопоставимость вспомогательных веществ в препаратах — они не должны существенно влиять на основной лечебный эффект. Если же из-за разницы во вспомогательных веществах исследования показывают различия в фармакокинетике, для взаимозаменяемости следует указать на исключение определенных групп пациентов из сферы применения препарата;
  • -идентичность способа приема и применения;
  • -соответствие фирмы-производителя препарата правилам надлежащей производственной практики.

На растительные и гомеопатические средства вышеуказанные правила не распространяются.

Для упрощения работы по определению заменяемых лекарственных средств экспертная комиссия объединяет лекарства в группы, в рамках которых все медикаменты считаются взаимозаменяемыми. Список планируется подготовить до 1 апреля 2020 года, в течение года дополнив его новыми препаратами на основании регистрационных досье.

Уточняется и порядок проведения экспертизы лекарств: кроме самого препарата исследоваться будет и регистрационное досье.

Снова изменится и понятийный аппарат законодательства: возвращается определение «оригинальный лекарственный препарат», вводятся новые понятия «терапевтическая эквивалентность» и «биоэквивалентность лекарственного препарата». Скорректированы определения референтного и воспроизведенного лекарственного препарата.

Дополнительные обязанности фарм-бизнеса

Владелец регистрационного удостоверения обязан поддерживать сведения о лекарственном препарате в актуальном состоянии. Для этого он должен постоянно мониторить статистику по эффективности и побочным действиям лекарства, обобщенные данные вовремя предоставлять в уполномоченный орган, а тот в свою очередь актуализирует досье.

Государственный надзор будет осуществляться за установлением закупочных цен производителями на лекарства из списка ЖНВЛП.

На уровне регионов ужесточается контроль за формированием цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Надзор будет действовать в отношении фирм с лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами, аптек, индивидуальных предпринимателей, а также медицинских организаций и учреждений, торгующих лекарственными препаратами.

Лекарства- «нелегалы» станут доступны

Если пациенту требуется сильнодействующий психотропный или наркотический препарат, но в России он не зарегистрирован, появится возможность получить его с одобрения Минздрава. Для этого по инициативе лечащего врача в отношении конкретного пациента врачебная комиссия лечебного учреждения должна установить, что имеющимися в РФ лекарственными препаратами лечение невозможно или неэффективно, а также указать, какой именно препарат целесообразно применить для лечение пациента с указанием его названия, формы выпуска и количества единиц. Список заболеваний и патологических состояний, при которых необходима такая лекарственная поддержка, а также перечень препаратов, содержащих психотропные и наркотические вещества, утверждает Министерство здравоохранения РФ.

Хотите начать бизнес по оптовой торговле лекарствами? Выберите готовую фирму с оптовой фармацевтической лицензией, с которой можно сразу начать работать. Вышлем список в течение получаса. Звоните!

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий