Дистанционные проверки фармацевтических компаний

Дистанционные проверки фармацевтических компаний

Ковидные ограничения осложнили проверки фармацевтических компаний на предмет соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Решением проблемы инспекции производственных помещений стали онлайн-проверки. Как это выглядит на практике и как может упростить процедуру проверок в дальнейшем — расскажем ниже.

 

Смешанные проверки до 2020 года

Обычно инспекция фармацевтического производства при регистрации нового препарата осуществлялась в три этапа:

  • — проверяющий посещает производственные площадки, составляет список нарушений и недочетов и предписание об их исправлении;
  • — представитель фармкомпании на основе замечаний составляет план мероприятий по устранению нарушений и предупреждению их в дальнейшем. План направляется проверяющим;
  • — инспектор изучает план и отслеживает отчет о выполнении мероприятий. Этот этап является документарной проверкой и, как правило, не требует посещений производства.

Такая практика принята во всем мире. Обычно инспектору достаточно базовой очной проверки, а затем на основе отчетов о работе компании и уровня рисков в каждом случае проверяющий решает, нужно ли лично убедиться в устранении недостатков.

В 2020 году выездные проверки, связанные с регистрацией новых лекарств, были запрещены. Однако зарегистрировать новый препарат только на основании документов и без проверки условий производства Минздрав не может. Для инспекции производственных площадок предложили использовать возможности видео-конференц-связи.

После закрытия границ был разработан онлайн-формат проверки, а также практика изучения фото- и видеоматериалов. Для этого потребовалось скорректировать законодательство, предусмотрев возможность дистанционной инспекции в случае форс-мажоров, чрезвычайных ситуаций, а также прописать порядок такой проверки.

 

Как проводятся дистанционные проверки фармкомпаний

При современном уровне развития технологий практически всю работу с документацией и визуальным обследованием помещений можно перевести в онлайн.

Для совместной работы с документами можно использовать облачные сервисы, имеющие должный уровень защиты и возможность предоставления различных видов доступа (ознакомление, комментирование, редактирование). Фармпроизводитель обязан обеспечить конфиденциальность информации, а инспекторы — ознакомиться с предоставленными документами.

Что касается обследования производственных площадок, здесь на помощь инспекторам приходит онлайн-связь: видеотрансляция с места производства, фото и видеоматериалы. Для подтверждения объекта проставляется его геолокация, чтобы доказать, что съемка ведется именно заявленного объекта и то время и в том месте, которые заявлены для проверки. Инспекторы в свою очередь также могут проконтролировать достоверность информации, используя планы расположения помещений. Сравнивая видеозапись со схемами расположения производственных площадей, можно легко выявить несоответствия, если проверяемая фирма пытается показать другой объект или скрыть что-то от инспекции.

Неожиданная проблема со связью, с которой столкнулись при дистанционных проверках — специфическое оснащение производственных помещений в фармацевтических компаниях. Чистые цеха оборудуются несколькими промежуточными шлюзами, чтобы поддержать особые условия для исключения микроорганизмов и газов — это исключает стабильную связь по Wi-Fi, и беспрерывная онлайн-трансляция в таких помещениях становится невозможной.

Специалисты считают, что дистанционные проверки останутся удобным инструментом для инспекции компаний в условиях ЧС. Во многих странах часто возникают эпидемии, социальная напряженность и политическая нестабильность, что делает невозможным очные проверки.

Хотите начать бизнес по оптовой торговле лекарствами? Поможем купить фирму с фармацевтической лицензией, готовым фарм складом по адекватной цене. Большой выбор компаний в Москве и МО. Звоните!

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий