лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Госзакупки лекарств: какая лицензия требуется поставщику

Росздравнадзор поставил точку в вопросе требований к поставщикам лекарственных средств касательно лицензии на фармацевтическую деятельность. Какую именно лицензию должна иметь фирма, желающая участвовать в госзакупках лекарств — розничную или оптовую? Этот вопрос волновал владельцев небольших аптек, которые выходили на торги с розничными лицензиями и возмущались необоснованным ограничением конкуренции, когда видели в условиях госзакупки лекарств требование о наличии оптовой фарм лицензии.

В письме от 16.01.2020 № 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами» Росздравнадзор четко указал: для участия в госзакупках лекарств для нужд государственных аптек, больниц, поликлиник и других медико-социальных учреждений в рамках Федерального закона № 44-ФЗ компания должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами либо лицензию на производство лекарственных средств. Эту позицию подтверждает как Росздравнадзор, так и Федеральная антимонопольная служба (помним о жалобах розничных продавцов лекарств не необоснованные ограничения для участия в госзакупках).

 

Разница в обороте лекарств у оптовиков и «розницы»

Согласно ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» пределы объемов лекарств, которые могут отпускаться потребителям в рамках торговли с розничной фармацевтической лицензией, ограничены объемами, необходимыми для выполнения врачебных и фельдшерских назначений. Для более объемных поставок потребуется лицензия на опт.

Статья по теме: Может ли аптека продавать лекарства в медицинские организации

Согласно ст. 53 Закона фирмы с оптовой фармацевтической лицензией на торговлю лекарствами вправе поставлять большие объемы медикаментов производителям лекарственных препаратов, научно-исследовательским НИИ, медицинским и реабилитационным организациям, аптекам, другим компаниям, торгующим оптом и др.

Ст. 54 Закона устанавливает двух субъектов, которым разрешено делать оптовые поставки лекарственных средств: вышеназванные фирмы с оптовой фарм лицензией и фирмы, производящие лекарственные препараты.

Если закупка лекарств ведется для обеспечения государственных и муниципальных нужд ( государственные и муниципальные поликлиники, больницы, аптеки, специализированные медицинские центры, роддома и т.д.), в требованиях к поставщикам прописывается условие о наличии оптовой фармацевтической лицензии либо лицензии на производство лекарственных средств. Наличие лицензий гарантирует, что потенциальный поставщик способен выполнить контракт в нужном объеме, а также что его деятельность соответствует правилам надлежащей дистрибьюторской практики, а также надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных средств.

Статья по теме: Покупка фирмы для оптового фармацевтического бизнеса

 

Результаты споров

Практика рассмотрения жалоб со стороны ФАС, а также судебная практика подтверждают: для участия в госзакупках лекарств необходима оптовая фармацевтическая лицензия. Розничная торговля лекарствами является отдельным видом торговли и не подпадает под понятие «поставки» лекарств.

Федеральная антимонопольная служба неоднократно разъясняла, что заказчик обязан указать в закупочной документации требования к поставщикам лекарственных средств о наличии лицензии именно на оптовую торговлю лекарствами (например, в письмах от 19.09.2017 № ИА/64899/17, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 № АД/43043/14). Производитель тоже может участвовать в закупках на поставку лекарств с лицензией на производство, т.к. ее наличие тоже подразумевает строгое соблюдение условий надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных средств.

ФАС подчеркивает: если заказчик не устанавливает требование к участникам о наличии конкретного вида лицензии, это нарушает п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе госзакупок для госнужд. В результате заказчику придется корректировать условия уже на основании предписания ФАС.

Законность данной позиции подтвердили суды в решениях по жалобам участников госзакупок, вплоть до Верховного суда РФ. Последний указал, что разъяснения ФАС находятся в рамках адекватного истолкования положений Федерального закона № 44-ФЗ касательно требований к поставщикам лекарственных средств. Судебная практика единообразна: поставками лекарств для госнужд вправе заниматься только фирмы с фармацевтической лицензией на оптовую торговлю либо на производство лекарственных средств.

Итак, для участия в госзакупках лекарств придется выполнить требования к поставщикам лекарственных средств о наличии лицензии на оптовую торговлю либо на производство лекарств. Хотите участвовать в госзакупках, но нет нужной лицензии? Предлагаем купить готовое ООО, полностью подходящее для торгов в рамках 44-ФЗ. Большой выбор, удобное расположение, адекватные цены. Каталог компаний вышлем по запросу. Звоните!

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий