лицензионная проверка фармлицензия

Фармбизнесу от Правительства: заочные проверки, продление аккредитации и госрегистрации лекарств

В этом году скорректированы правила проведения лицензионных проверок и сроки государственной регистрации лекарств, а также продлена аккредитация специалистов, работающих в фармацевтической сфере. Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 года № 440 предусмотрен особый порядок продления сроков действия лицензий, разрешений, аккредитаций специалистов в фармацевтической сфере, если переоформление лицензий, повторная аккредитация или проверка приходятся на период с 15 марта по 31 декабря 2020 года. Это — одна из антикризисных мер, необходимых для преодоления последствий пандемии коронавирусной инфекции.

 

фармацевтический склад требования к помещению

Организация фармацевтического склада

Производители лекарственных средств обязаны обеспечить качество своей продукции на каждом этапе их доставки заказчику. После первичной упаковки медикаменты поступают на медицинские склады, арендуемые ООО с оптовой фармацевтической лицензией. При этом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики производители должны наладить контроль качества продукции в процессе их распределения, хранения и логистики.

лицензии на медицинские изделия

Лицензия на медицинские изделия

Довольно частый вопрос: нужна ли лицензия на производство медицинских изделий? Не лекарств, не оборудования вроде томографов, негатоскопов и прочей аппаратуры, а именно изделий для применения в медицине. К ним относятся, например, медицинские маски, перчатки, колбы, шприцы, костные винты и т.д. Большинство граждан уверены, что лицензия нужна, и именно из-за сложной процедуры лицензирования сейчас наблюдается дефицит масок и защитной одежды, ведь производить их могут только фирмы с лицензией на фармацевтическую деятельность.

требования предъявляемые к фармацевтическим складам

Требования к фармацевтическому складу

Оптовый фармацевтический склад представляет собой специализированное помещение, в котором нужно предусмотреть создание необходимых условий для безопасного хранения лекарственных препаратов и гигиенических средств. Перечень этих условий определен в законодательных актах и носит обязательный характер. Их невыполнение грозит отказом в выдаче оптовой фармацевтической лицензии.

Был ли форс-мажор: первая судебная практика по коронавирусу

Эпидемия коронавируса в РФ официально приобрела статус форс-мажорного обстоятельства. Торгово-промышленная палата уже выдает соответствующие документы, которыми можно обосновать те или иные нарушения обязательств перед контрагентами. То, что бизнес терпит убытки и зачастую не может выполнить условия контрактов из-за эпидемии – очевидно и в доказательствах не нуждается. Многие компании пока не испытывают сложностей, например, фирмы с лицензией Минкультуры продолжают работать над восстановлением памятников, до объявления «недельных выходных» работали частные предприятия и бизнес развлекательной сферы, большинство госкомпаний и бюджетных учреждений работают в штатном режиме. Однако есть и те, кто пытается оправдать коронавирусом нарушения, которые никак не зависят от обстоятельств непреодолимой силы или решений властей.

Проверки фармацевтических компаний

Проверки оптовых фармацевтических компаний

В конце 2018 года изменился подход Росздравнадзора к проверкам оптовых фармацевтических компаний, что сразу сказалось на выявлении нарушений. Фирмы с оптовой лицензией на фармацевтическую деятельность инспектируются по проверочным листам, составленным в соответствии с нормами ЕАЭС и требованиями внутреннего законодательства.

Порядок определения взаимозаменяемости лекарств

Изменен закон о взаимозаменяемости лекарств

В законодательство об обращении лекарственных средств в конце 2019 года внесены поправки, которые существенно меняют порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Примечательно то, что в закон вернулись некоторые формулировки, исключенные ранее, а также то, что государство вводит более жесткий контроль за ценообразованием на лекарства из списка ЖВЛ.

Дистанционная продажа лекарств

В России разрешена дистанционная торговля лекарствами

Эпидемия коронавируса смогла сделать то, что никак не удавалось законотворцам с 2017 года — в России разрешена дистанционная продажа лекарственных средств. Напомним, законопроект существовал уже два года, но депутатов и представителей розничной фарм индустрии постоянно что-то не устраивало. Теперь, когда возникла реальная необходимость в продаже лекарств с доставкой, сомнений не осталось — нужно разрешать.

срыв сроков поставки из за коронавируса

Срыв поставок из-за коронавируса

В связи с разрастающейся эпидемией, отражающейся на производстве и логистике практически в каждой стране, вопрос срыва сроков поставки из-за коронавируса всё чаще возникает у поставщиков. Особенно актуален он в сфере госзакупок, где просрочка или срыв поставки по контракту грозит занесением в реестр недобросовестных поставщиков и крупными штрафными санкциями. Как смягчить последствия и что делать в условиях, когда экономику штормит из-за эпидемии?

Дистанционная продажа лекарственных средств

Дистанционная продажа лекарств

Начиная с 2017 года в Госдуме обсуждается вопрос о дистанционной продаже лекарств. Мы уже писали об этом, рассматривали различные доводы «за» и «против», высказанные специалистами. Всем понятно, что дистанционная торговля лекарствами на сайтах и площадках-агрегаторах — неизбежный, закономерный и удобный канал продаж, в эпоху цифровизации всего и вся. Сайты готовы, пилотные запуски продаж на площадках ОЗОНа и ряда аптечных сетей уже проведены… Дело за малым: законодательно урегулировать данный вопрос. И именно этот этап уже два года «завис» на этапе госдумовских чтений.