Сбои в системе маркировки лекарств

Особый порядок работы в системе маркировки лекарств в период эпидемии

Из-за сбоев системы маркировки лекарственных средств возник «лекарственный коллапс». Медикаменты скапливаются на складах производителей и оптовых фармацевтических компаний, тогда как в аптеках не хватает лекарств. В связи с этим фирмы-дистрибьюторы обращаются к Правительству РФ с просьбой исключить их из системы маркировки до решения проблем в системе «Честный знак», чтобы не усугублять дефицит лекарств в розничных сетях.

Нотариальная сделка в отсутствие сторон

Сделку купли-продажи фирмы можно будет заключить удаленно

Вслед за остальными отраслями нотариат постепенно перестраивает работу под возможность работать удаленно, а также удостоверять сделки в отсутствие обеих сторон. 12 соответствующих приказов Минюста вступают в силу в декабре этого года. В результате при желании купить готовое ООО с лицензией Минкультуры можно будет без явки к нотариусу — достаточно правильно подготовить сделку.

Прогнозы фармрынка на 2021 год

Фармацевтический рынок: прогнозы на 2021 год

В начале октября Российская ассоциация фармацевтического маркетинга дала оценку текущему положению дел на рынке и спрогнозировала дальнейшее развитие фармотрасли в 2021 году. Основные выводы: рынок будет расти медленнее, чем инфляция, основные маркеры спроса — снижение доходов населения, перерегистрация цен на жизненно важные препараты, уход части ЦА в онлайн-аптеки, стабильность (а точнее, нестабильность) работы системы маркировки лекарств и новая волна covid-19. Спрос на небрендированные дженерики вырастет на 5-6% (в денежном выражении — на 15%) в ущерб популярным лекарствам-брендам.

Регистрация лекарств по регламенту ЕАЭС

Регистрация лекарств и приведение в соответствие по регламентам ЕАС

В России действует новый порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС: можно оформить регистрационное удостоверение, соблюдая ряд несложных правил. Это достаточно быстрая процедура, которой нужно придерживаться для ввода медикаментов на рынок страны-участника ЕАЭС.

Фирмы с фармацевтической лицензией на опт

Зарубежные фармкомпании смогут оформить лицензию для работы в России

Филиалы зарубежных фармацевтических компаний смогут получить лицензию Роздравнадзора наравне с российскими фирмами. Для этого им не придется создавать отдельное юридическое лицо. Правительство надеется, что снятие подобных барьеров позволит привлечь в Россию зарубежный бизнес и поднять экономику страны. Однако российский бизнес не очень рад таким послаблениям, ведь это увеличит конкуренцию на рынке.

Регламент оформления фармацевтической лицензии

Росздравнадзор меняет регламент лицензирования фармацевтических компаний

Росздравнадзор вынес на обсуждение новый проект регламента оформления фармацевтических лицензий компаниями оптовой торговли лекарствами и государственными аптеками. Основная его цель — упорядочить действия лицензиаров при рассмотрении заявлений от соискателей с учетом новых требований последних лет. Как и прежний регламент, новый документ регулирует порядок действий регулятора при обращении заявителя, а также порядок обмена информацией и документами с другими госорганами и организациями.

Клинические исследования для фармацевтических компаний

Сколько стоят клинические исследования для фармацевтических компаний

Доклинические исследования лекарственных препаратов — весьма затратная, но необходимая стадия при разработке медикамента. От того, насколько грамотно и правильно спланированы и проведены предварительные исследования, зависит дальнейшая судьба препарата. Итак, без проверки обойтись не получится. Однако это не гарантирует качества: из-за неправильно выбранного дизайна (плана исследований), отсутствия публикаций результатов исследований, а также неверного представления данных доверие к доклиническим исследованиям стремительно снижается.

Лицензионный контроль в 2021 году

Государство оптимизирует контроль за бизнесом с 2021 года

Судя по всему, государство всерьез решило облегчить жизнь предпринимателям и снизить градус внимания контрольных и надзорных органов к бизнесу. Речь идет о реформировании законодательства о госконтроле в рамках «регуляторной гильотины». Результатами реформы на сегодняшний день являются закон о государственном и муниципальном контроле, принятом летом 2020 года, а также проект закона, предложенный Минэкономразвития в сентябре 2020 года, который предполагает унификацию норм о контрольно-надзорной деятельности, в том числе в рамках лицензирования и лицензионного контроля.

Индикаторы проверки для аптек

Индикатор Минздрава: когда в аптеку придут с проверкой

Из десяти индикаторов, свидетельствующих о необходимости проверки в фармацевтических розничных точках, остался всего один. Таков результат доработки проекта приказа Минздрава РФ, которым установят причины для проверки компаний, задействованных в сфере оборота лекарственных средств. Как так получилось — разбираемся.

Правила уничтожения лекарств

Как изменятся правила уничтожения лекарств

Вслед за маркировкой лекарств, позволяющей отсеять некачественные, контрафактные лекарства и фальсификат, в Правительстве готовы рассмотреть новую инициативу Минздрава о принятии Правил уничтожения таких препаратов. Сейчас проект новых Правил проходит процедуру общественного обсуждения. Проект определяет субъекты и порядок утилизации некачественных и контрафактных медикаментов, а также порядок разрешения спорных вопросов.