Правила аттестации уполномоченных лиц ЕАЭС

Опоздание с аттестацией уполномоченных лиц грозит лишением фармлицензий

С начала 2021 года на каждом фармацевтическом производственном предприятии должен быть сотрудник, отвечающий за контроль качества на предприятии — уполномоченное лицо, аттестованное по правилам ЕАЭС. Таково новое лицензионное требование для фармпредприятий. На сегодняшний день уполномоченные лица есть почти в каждой компании, а вот соответствующую аттестацию по правилам Евразийского экономического союза прошли менее 5% из них. Получается, большинство фирм можно записать в нарушители: если не поторопятся — рискуют лишиться лицензии.

До 2021 года уполномоченным достаточно было пройти аттестацию по российским правилам. С 1 января фармацевтические предприятия обязаны работать по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, а значит, ответственные за контроль качества уже должны иметь аттестацию по новым правилам и числиться в реестре уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС.

По сведениям Минздрава, сейчас аттестованы по требованиям ЕАЭС всего 10 уполномоченных лиц из 6 фармпредприятий. Остальные (более 1000 человека) — новым правилам не соответствуют.

 

Требования для аттестации

О том, что рано или поздно нужно будет аттестовать специалистов по новым правилам, было известно еще в 2014 году, когда вновь созданный союз направил силы на создание общего фармпространства и приведение к единообразию систем производства лекарств в странах-участниках. В 2016 году в ЕАЭС сформулированы единые требования к аттестуемым специалистам: не менее 3-х лет стажа работы в сфере производства лекарственных средств, обеспечения или контроля качества на фармпредприятиях, полное высшее образование в одной из девяти сфер (химия, микробиология, химия-фармацевтика и т.д.)

В то же время в России требования при аттестации были следующими: высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование, не менее 5-ти лет стажа работы в сфере фармпроизводства и контроля качества лекарственных средств.

Требования ЕАЭС были конкретнее и строже. Например, для аттестации кандидат был обязан пройти обучение по 12 дополнительным дисциплинам.

Итак, у России было более 5-ти лет для того, чтобы скорректировать национальные нормы об аттестации уполномоченных лиц и внести аттестованных в специальный реестр. С 2016 года фармкомпании начали готовить своих уполномоченных лиц, чтобы «дотянуть» их до стандартов ЕАЭС: специалисты проходят дополнительные курсы, получают высшее образование, нарабатывают необходимый опыт. Одновременно главные профильные ВУЗы начали подготовку по скорректированным образовательным программам, в том числе по спецкурсу «Уполномоченное лицо по правилам ЕАЭС».

Почему же сложилась ситуация, когда, несмотря на должную подготовку, российские фармкомпании до сих пор не имеют уполномоченных лиц, аттестованных по правилам ЕАЭС? Дело в том, что вплоть до 1 января 2021 года в РФ была возможна лишь аттестация по национальным правилам (утверждены приказом Минздрава РФ №811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения» от 18 декабря 2013 года), а аттестация уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС не предусматривалась законодательством.

 

Планируем догнать ЕАЭС

Учитывая, что действующее законодательство не позволяет выполнить требования ЕАЭС по аттестации, производители призвали Минздрав скорректировать приказ № 811 или разработать новый правовой акт, который учитывал бы новые требования и позволял аттестовать уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС. Проект был подготовлен с учетом рекомендаций и предложений фармацевтических компаний. В июле 2020 года завершилось общественное обсуждение проекта, и он «ушел» на процедуры принятия. Со сроками опоздали: приказ № 7 от 12 января 2021 года, регулирующий требования, порядок и формы аттестации специалистов по правилам ЕАЭС вступил в силу 9 февраля, тогда как сами правила ЕАЭС действуют с 1 января. Получается, большинство специалистов, будучи готовы к аттестации, сейчас не имеют аттестации, а значит, лицензионные требования для фармпроизводителей не выполнены.

Формально аттестация займет 10 дней для тех специалистов, кто уже аттестован по национальным правилам. Однако сами представители фармкомпаний говорят, что для переподготовки к аттестации по новым правилам необходимо около 500 часов, после чего будет возможность подать заявку в Минздрав. Не успеют вовремя — не смогут ввести в оборот производимые лекарственные средства, т.к. работают с нарушением правил надлежащей производственной практики. Учитывая, что «уже опоздали», производителям нужно готовить своих уполномоченных ускоренными темпами, а Минздраву — оперативно рассматривать поступившие заявки, чтобы не допустить приостановки производства.

И для Минздрава, и для фармкомпаний сейчас аттестация уполномоченных лиц по новым правилам ЕАЭС — приоритетная задача.

Хотите начать бизнес в сфере оптовой торговли лекарствами? Мы поможем приобрести ООО с оптовой фармацевтической лицензией, уже проверенное и полностью готовое к работе и участию в госзакупках. Звоните!

 

Заказать звонок

Трекбэк с Вашего сайта.

Оставить комментарий